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Eine Studie zu ALRT1057 bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Anderson Clinical Research

Phase-II-Bewertung von oralem ALRT1057 bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ALRT1057 bei der Behandlung von Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten je nach Verträglichkeit 16 Wochen lang unverblindet ALRT1057. Liegen keine inakzeptablen Toxizitäten vor, können Patienten die Behandlung auf unbestimmte Zeit fortsetzen, vorausgesetzt, dass sie weiterhin von der Therapie profitieren und die Studie offen und aktiv bleibt.

Zunächst werden 13 Patienten behandelt. Wenn bei diesen Patienten mindestens eine Reaktion beobachtet wird, werden bis zu 14 weitere Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

27

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-positiver Status und histologische Bestätigung von KS.
  • CD4-Zahl > 200 mm3 (erforderlich für die Hälfte der Patienten).
  • Mindestens 6 mukokutane KS-Läsionen, darunter mindestens 3 erhabene Läsionen, die die Kriterien für „Indikator“-Läsionen erfüllen.
  • Akzeptable Funktion des Organsystems.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

Schwere oder interkurrente Erkrankung oder Infektion, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung des Behandlungsprogramms beeinträchtigen würde.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Therapie bei KS innerhalb von 30 Tagen.
  • Lokale oder topische Therapie für KS-indikative Läsionen innerhalb von 60 Tagen.
  • Systemische Therapie mit Vitamin A in Dosen über 15.000 IE pro Tag oder einem anderen Arzneimittel der Retinoidklasse.

Erforderlich:

Zugelassene antiretrovirale Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Mitarbeiter

Ligand Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271A
  • L1057-28
  • 96ACR-LIG2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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