- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00035022
Study of Intravenous BCX-1777 in Relapsed or Refractory Aggressive T-Cell Leukemias or Lymphomas
Phase I-II Study of Intravenous BCX-1777 in Relapsed or Refractory Aggressive (High Grade) T-Cell Malignancies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Despite the great strides that have been made in improving the outcome with frontline programs of intensive chemotherapy in patients with aggressive T-cell malignancies, the prognosis with relapsed or refractory T-cell leukemias or lymphomas is poor. BCX-1777 is a purine nucleoside phosphorylase (PNP) inhibitor and a potential T-cell target therapy.
The purpose of the phase I portion of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of BCX-1777 and the dose to be studied in the phase II portion of the study.
The purpose of the phase II portion of the study is to determine the safety and efficacy of BCX-1777 in patients with relapsed or refractory aggressive T-cell malignancies.
Patients who respond to BCX-1777 or have stable disease may be eligible to receive an additional course of treatment.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Previously treated, relapsed or refractory aggressive T-cell malignancies (leukemias and lymphomas) histologically proven with measurable disease.
- Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours.
- All ages are eligible. Pediatric patients (<15 years of age) are eligible to be treated at a dose level previously tested in adults.
- Adequate liver and renal function.
- Patients with prior history of stem cell transplant if they meet all other eligibility requirements.
- Negative pregnancy test within 72 hours of study treatment in females of childbearing potential.
- Life expectancy of at least 2 months.
Exclusion:
- Active serious infection not controlled by oral or intravenous antibiotics.
- Treatment with any investigational antileukemic agents or chemotherapy agents in the last 7 days before study entry, unless full recovery from side-effects has occurred or patient has rapidly progressive disease judged to be life-threatening by the investigator.
- Concurrent treatment with other anti-cancer agents.
- Known CNS leukemia or lymphoma requiring intrathecal or craniospinal radiation therapy. Lumbar puncture not required in asymptomatic patients.
- Pregnant and/or lactating women; or fertile men or women not willing to use contraception.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah A. Thomas, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-01-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BCX-1777
-
BioCryst PharmaceuticalsVoltooidLeukemie, T-celVerenigde Staten, Georgië
-
BioCryst PharmaceuticalsVoltooidB-cel acute lymfoblastische leukemieVerenigde Staten
-
BioCryst PharmaceuticalsVoltooidLeukemie, lymfatische, chronischeVerenigde Staten
-
Weijun FuNanjing Legend Biotech Co.Actief, niet wervend
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidStudie van ATI-1777 bij patiënten van 12 tot 65 jaar oud met matige of ernstige atopische dermatitisAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidBeta-cryptoxanthine-suppletieSingapore
-
University of Wisconsin, MadisonPepsiCo, Inc.; CIMMYTVoltooidβ-cryptoxanthine biologische beschikbaarheid van bioversterkte maïs bij mensenVerenigde Staten