- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00035022
Study of Intravenous BCX-1777 in Relapsed or Refractory Aggressive T-Cell Leukemias or Lymphomas
Phase I-II Study of Intravenous BCX-1777 in Relapsed or Refractory Aggressive (High Grade) T-Cell Malignancies
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Despite the great strides that have been made in improving the outcome with frontline programs of intensive chemotherapy in patients with aggressive T-cell malignancies, the prognosis with relapsed or refractory T-cell leukemias or lymphomas is poor. BCX-1777 is a purine nucleoside phosphorylase (PNP) inhibitor and a potential T-cell target therapy.
The purpose of the phase I portion of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of BCX-1777 and the dose to be studied in the phase II portion of the study.
The purpose of the phase II portion of the study is to determine the safety and efficacy of BCX-1777 in patients with relapsed or refractory aggressive T-cell malignancies.
Patients who respond to BCX-1777 or have stable disease may be eligible to receive an additional course of treatment.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Previously treated, relapsed or refractory aggressive T-cell malignancies (leukemias and lymphomas) histologically proven with measurable disease.
- Capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours.
- All ages are eligible. Pediatric patients (<15 years of age) are eligible to be treated at a dose level previously tested in adults.
- Adequate liver and renal function.
- Patients with prior history of stem cell transplant if they meet all other eligibility requirements.
- Negative pregnancy test within 72 hours of study treatment in females of childbearing potential.
- Life expectancy of at least 2 months.
Exclusion:
- Active serious infection not controlled by oral or intravenous antibiotics.
- Treatment with any investigational antileukemic agents or chemotherapy agents in the last 7 days before study entry, unless full recovery from side-effects has occurred or patient has rapidly progressive disease judged to be life-threatening by the investigator.
- Concurrent treatment with other anti-cancer agents.
- Known CNS leukemia or lymphoma requiring intrathecal or craniospinal radiation therapy. Lumbar puncture not required in asymptomatic patients.
- Pregnant and/or lactating women; or fertile men or women not willing to use contraception.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A. Thomas, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-01-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na BCX-1777
-
BioCryst PharmaceuticalsZakończonyBiałaczka, komórki TStany Zjednoczone, Gruzja
-
BioCryst PharmaceuticalsZakończonyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone
-
BioCryst PharmaceuticalsZakończonyBiałaczka, Limfocytowa, PrzewlekłaStany Zjednoczone
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Weijun FuNanjing Legend Biotech Co.Aktywny, nie rekrutujący
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonySuplementacja beta-kryptoksantynySingapur
-
University of Wisconsin, MadisonPepsiCo, Inc.; CIMMYTZakończonyBiodostępność β-kryptoksantyny z biofortyfikowanej kukurydzy u ludziStany Zjednoczone