Celecoxib voor de behandeling van maculadegeneratie bij patiënten die fotodynamische therapie krijgen

INSLUITINGSCRITERIA:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet de deelnemer aan het onderzoek het protocol geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar.

In ten minste één oog, diagnose van AMD gedefinieerd door de aanwezigheid van drusen groter dan 63 micro milli.

De aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie onder de fovea bepaald door de hoofdonderzoeker van elke klinische locatie en gedefinieerd als een van de volgende fluoresceïne-angiografische (FA) kenmerken:

1. Vroege gestippelde hyperfluorescentie van vlak pigmentepitheel van het netvlies met slecht gedefinieerde grens en weinig of milde lekkage in de late frames van de fluoresceïne (occult).
2. Onregelmatige verhoging van het retinale pigmentepitheel dat geen discrete of heldere hyperfluorescentie vertoont in de vroege transitfase van het angiogram. Gestippelde hyperfluorescentie kan aanwezig zijn. Late frames kunnen aanhoudende fluoresceïnekleuring of lekkage vertonen binnen een sensorische netvliesloslating die over dit gebied ligt (occult).
3. Lekkage in de late fase van onbepaalde bron met lekkage ter hoogte van het retinale pigmentepitheel in de late frames van het angiogram waarin de bron van de late lekkage niet kan worden bepaald op basis van frames in de eerdere fase van het angiogram (occult).
4. Een goed afgebakend gebied met heldere hyperfluorescentie in de vroege fase van de angiografie met lekkage door de frames in de midden- en late fase die de grenzen van het gebied vertroebelen (klassiek).

De grootste lineaire dimensie van de gehele laesie (klassieke CNV, occulte CNV en alle kenmerken die de identificatie van klassieke of occulte CNV kunnen verhullen) moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 5400 micro milli in grootste lineaire dimensie op het netvlies zoals gemeten door de behandelende arts. oogarts. Als de laesie wordt aangemerkt als volledig occult, dan moet bovendien de grootste lineaire afmeting van de laesie groter zijn dan 525 micro milli (totale oppervlakte van 1/2 schijfoppervlak). Bovendien, als de laesie als volledig occult wordt aangemerkt, moet er sprake zijn van 'vermoedelijke recente ziekteprogressie', waaronder mogelijk de aanwezigheid van bloed van CNV, groei van de laesie (ten minste 10% toename in de grootste lineaire dimensie) of verslechtering van VA ( een lijnverlies) binnen de voorgaande 12 weken.

Gezichtsscherpte van 20/40 - 20/200 (66 - 34 letters) zoals gemeten op een ETDRS-kaart. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met de slechtste gezichtsscherpte behandeld en beschouwd als het onderzoeksoog.

Netvliesfoto's en angiografie van voldoende kwaliteit die beoordeling van het maculaire gebied volgens de standaard klinische praktijk mogelijk maken, kunnen worden verkregen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Choroïdale neovascularisatie, in het onderzoeksoog, geassocieerd met andere oogziekten zoals pathologische bijziendheid, oculaire histoplasmose of posterieure uveïtis, enz.

Aanwezigheid van geografische atrofie onder de fovea in het onderzoeksoog.

Verminderd gezichtsvermogen, het onderzoeksoog, als gevolg van retinale ziekte die niet kan worden toegeschreven aan CNV, zoals niet-exsudatieve vormen van ARM, geografische atrofie, erfelijke retinale dystrofie, uveïtis of epiretinale membraan.

Verminderd zicht, in het onderzoeksoog, als gevolg van significante media-opaciteit zoals hoornvliesaandoening of cataract, of opaciteit die fotografie van het netvlies onmogelijk maakt.

Geschiedenis van andere anti-angiogene behandeling of gelijktijdige toediening van andere experimentele therapieën voor AMD anders dan niet-foveale confluente laserfotocoagulatie.

Aanwezigheid van fibrose, bloeding, loslating van pigmentepitheel, scheur (scheur) van het retinale pigmentepitheel of andere hypofluorescerende laesies die meer dan 50% van de CNV-laesie verduisteren.

Voorafgaande PDT-behandeling in het onderzoeksoog.

Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van de noodzakelijke diagnostische onderzoeken, met name het gebruik van fluoresceïne of indocyanine groene angiografie.

Allergie voor jodium of eerdere jodiumhoudende kleurstoffen.

Allergie voor eieren.

Porfyrie of andere porfyrinegevoeligheid.

Medische problemen die een consistente follow-up gedurende de behandelingsperiode onwaarschijnlijk maken (bijv. beroerte, ernstig MI, terminaal carcinoom).

Huidig ​​gebruik van of waarschijnlijke behoefte aan systemische of oculaire medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, zoals:

1. Deferoxamine
2. Chloroquine/Hydroxychloroquine (Plaquenil)
3. Tamoxifen
4. fenothiazine
5. fenothiazinen
6. Ethambutol

Geschiedenis van intracraniale bloedingen.

Positieve urinezwangerschapstest of momenteel borstvoeding voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

Huidige geschiedenis van maligniteit (behalve deelnemers aan de studie met een basaalcelcarcinoom dat met succes werd behandeld, of een andere maligniteit die werd geopereerd en in remissie was gedurende 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek).

Gebruik van tetracycline of doxycycline.

Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 2 maanden of capsulotomie in de afgelopen maand in het onderzoeksoog.

Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving.

Laboratoriumwaarden buiten de normale grenzen en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.

Malabsorptiesyndroom.

Celebrex, een andere COX-2-remmer, NSAID of oculaire topische NSAID meer dan 3 dagen per week gebruiken gedurende een periode van meer dan of gelijk aan 4 weken binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving van waarschijnlijke behoefte tijdens het onderzoek. Aspirine hoger dan 81 mg/dag is toegestaan ​​tot 1 week voorafgaand aan inschrijving en dagelijks gebruik van aspirine van niet meer dan 81 mg/dag tijdens het onderzoek is toegestaan.

Allergie voor sulfabevattende verbindingen, NSAID's of demonstratie van de aspirant-triade.

Voorgeschiedenis van nierziekte (creatininegehalte hoger dan 2,5 dL, behoefte aan dialyse of microalbuminureum).

Leverziekte.

Gelijktijdig gebruik van warfarine of bekende bloedingsdiathese.

Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.

Gelijktijdig gebruik van lithium.

Geschiedenis van een maagzweer binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.

Geschiedenis van een hartinfarct 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.