Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunometabolische depressie behandelen met ontstekingsremmende medicijnen (INFLAMED)

2 april 2026 bijgewerkt door: Yuri Milaneschi, Amsterdam UMC, location VUmc

Precisiepsychiatrie: ontstekingsremmende medicatie bij immunometabolische depressie

Naarmate de rol van (neuro)ontsteking bij depressie aan het licht komt, heeft uitbreiding van antidepressivabehandelingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals celecoxib bemoedigende voorlopige resultaten opgeleverd. Ontsteking is echter niet bij alle depressieve patiënten aanwezig. Depressie is heterogeen: patiënten vertonen uiteenlopende en soms tegengestelde symptomen en biologische profielen. De onderzoekers van de huidige studie introduceerden onlangs het concept van ImmunoMetabole Depressie (IMD), gekenmerkt door de clustering van inflammatoire/metabolische ontregelingen en atypische, energiegerelateerde symptomen (hyperfagie, gewichtstoename, hypersomnie, vermoeidheid en loden verlamming), en aanwezig in ongeveer 30% van de gevallen. Convergerend bewijs suggereert dat in deze subgroep van depressiegevallen ontsteking een cruciaal pathobiologisch mechanisme kan uitoefenen, en daarom een ​​bruikbaar therapeutisch doelwit vormt. In deze proef zal IMD worden toegepast als een hulpmiddel om de behandeling te personaliseren, door depressieve personen te matchen met IMD met een gerichte ontstekingsremmende aanvullende behandeling.

In dit onderzoek zullen 140 personen met IMD worden geselecteerd. In deze specifieke groep patiënten zullen de onderzoekers testen of celecoxib als add-on (400 mg/dag) effectiever is dan placebo bij de behandeling van depressie door middel van een 12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde (1:1), placebo-behandeling. gecontroleerde test. Door specifiek depressieve patiënten met IMD te selecteren, richt de voorgestelde behandeling zich selectief op de belangrijkste inflammatoire pathofysiologische routes om de klinische uitkomst voor depressie te verbeteren. Deze gepersonaliseerde aanpak leidt naar verwachting tot grote gezondheidswinst voor een aanzienlijk deel van de patiënten. De hoofdhypothese is dat de groep patiënten met IMD die TAU + celecoxib krijgt, in vergelijking met de TAU + placebo, een beter symptoomverloop zal vertonen tijdens de follow-up van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Depressie is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en daarmee samenhangende kosten voor de gezondheidszorg. Beschikbare behandelingsopties zijn verre van optimaal, met een respons van slechts ~60%. Het ontwikkelen van effectieve behandelingen vereist nieuwe behandeldoelen voor de pathofysiologie van depressie. Naarmate de rol van (neuro)ontsteking bij depressie aan het licht komt, heeft uitbreiding van antidepressivabehandelingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals celecoxib bemoedigende voorlopige resultaten opgeleverd. Ontsteking is echter niet bij alle depressieve patiënten aanwezig. Depressie is heterogeen: patiënten vertonen uiteenlopende en soms tegengestelde symptomen en biologische profielen. De onderzoekers van de huidige studie introduceerden onlangs het concept van ImmunoMetabole Depressie (IMD), gekenmerkt door de clustering van inflammatoire/metabolische ontregelingen en atypische, energiegerelateerde symptomen (hyperfagie, gewichtstoename, hypersomnie, vermoeidheid en loden verlamming), en aanwezig in 30% van de gevallen. Convergerend bewijs suggereert dat in deze subgroep van depressiegevallen ontsteking een cruciaal pathobiologisch mechanisme kan uitoefenen, en daarom een ​​bruikbaar therapeutisch doelwit vormt. In deze studie zal IMD worden toegepast als een hulpmiddel om de behandeling te personaliseren, door depressieve personen te matchen met IMD met een gerichte ontstekingsremmende aanvullende behandeling. De onderliggende hypothese is dat deze gepersonaliseerde interventie bij proefpersonen met IMD, door een vermindering van ontsteking, depressieve symptomen en bijbehorende fysieke vermoeidheid vermindert, terwijl het functioneren toeneemt in vergelijking met placebo.

Doelstelling: Van de patiënten die voor depressie worden behandeld, zullen 140 personen met IMD worden geselecteerd. In deze specifieke groep patiënten zullen de onderzoekers testen of celecoxib als add-on (400 mg/dag) effectiever is dan placebo bij de behandeling van depressie door middel van een 12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde (1:1), placebo-behandeling. gecontroleerde test.

Onderzoeksopzet: 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek Onderzoekspopulatie: 140 personen met depressieve stoornis (DMS-5) met atypische, energiegerelateerde symptomen (≥6 op IDS atypische, energiegerelateerde symptomen) EN laag -graads ontsteking (CRP>1mg/L) (bijv. immunometabolische depressie), en onder behandeling met SSRI's of SNRI's.

Interventie: celecoxib add-on (400 mg/d) versus placebo Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomstparameter is het verschil in trajecten van depressiesymptomen, zoals gemeten met de 30-item Inventory of Depressive Symptomatology - zelfrapportage tijdens follow-up omhoog. Secundaire uitkomstparameters omvatten onder andere respons op de IDS, remissie, angst, vermoeidheid, hunkering naar voedsel, slaap en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HJ
        • Department of Psychiatry Amsterdam UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5 diagnose MDD bevestigd met klinisch interview (MINI-S voor DSM-5 English version 2019)
  • Proefpersonen die momenteel een SSRI of SNRI gebruiken, moeten de huidige medicatie minimaal 4 weken gebruiken
  • IDS-SR score ≥26 (matige tot ernstige depressieve symptomen) en een score ≥6 op atypische, energiegerelateerde symptomenschaal van IDS
  • CRP > 1mg/L
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: 1) is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); 2) Is een WOCBP en stemt ermee in om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken of gebruikt deze al tijdens de interventieperiode en tot 1 maand na de interventie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor celecoxib (voorgeschiedenis van: maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, ischemische hartziekte, beroerte, hartfalen, allergische reacties op aspirine/NSAID's/coxibs; verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), verminderde leverfunctie (ALAT > 2x ULT)
  • ECT in de afgelopen 3 maanden
  • Andere antidepressiva gebruiken dan SSRI's of SNRI's of andere psychofarmaca gebruiken
  • Starten met andere evidence-based niet-medicamenteuze interventies voor depressie (bijv. psychotherapie) in de 4 weken voor randomisatie.
  • Klinisch openlijke alcohol-/drugsafhankelijkheid of andere primaire psychiatrische diagnoses (schizofrenie, schizoaffectieve, OCS of bipolaire stoornis)
  • Chronisch gebruik van ontstekingsremmers en corticosteroïden
  • Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
  • Geen Nederlands spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib
Celecoxib 400 mg/dag, 2 capsules (200 mg) per dag, 12 weken
Geneesmiddel: Celecoxib 400 mg
Celecoxib als aanvulling (400 mg per dag) als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (standaard behandeling met antidepressiva)
Andere namen:
  • Celecoxib, ATC M01AH01
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 2 capsules per dag, 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (standaard behandeling met antidepressiva)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen ernst
Tijdsspanne: 12 weken
De ernst van depressieve symptomen gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR; score variërend van 0 tot 84, hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen). Trajecten van depressieve symptomen zullen worden gemodelleerd via gemengde modellen, inclusief tweewekelijkse beoordelingen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat respons bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
Respons wordt gedefinieerd als 50% vermindering van de ernst van depressieve symptomen gemeten met Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR; score variërend van 0 tot 84, hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen)
12 weken
Aantal deelnemers dat remissie bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
Remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van DSM-5 Major Depressive Disorder (MDD), geïdentificeerd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified (MINI-S voor DSM-5 Nederlandse versie 2019)
12 weken
Symptoomprofiel: atypische, energiegerelateerde depressieve symptomen (AES)
Tijdsspanne: 12 weken
AES gemeten met 5 items (N 4, 12, 14, 20, 30) van de Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR). AES-score variërend van 0 tot 15, hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
Vermoeidheid gemeten met de Checklist Individuele Spankracht (CIS), die vermoeidheid beoordeelt op 4 subschalen: subjectieve beleving van vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en verminderde concentratie. In elk domein duiden hogere scores op meer vermoeidheid
12 weken
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: 12 weken
Hunkering naar voedsel gemeten met General Food Craving Questionnaire Trait (G-FCQ-T; score variërend van 21 tot 126, hogere scores duiden op een intensere hunkering naar voedsel)
12 weken
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 12 weken
Slaperigheid overdag gemeten met de Epsworth Sleepiness Scale (ESS; score variërend van 0 tot 24, hogere scores duiden op een hogere neiging tot slaperigheid overdag)
12 weken
Nachtelijke slaap
Tijdsspanne: 12 weken
Slaapduur gemeten met items 1,2,3 en 4 (zelfrapportage van bedtijd, slaaptijd, wakker-tijd, slaapduur) van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
12 weken
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 12 weken
Angstsymptomen gemeten met General Anxiety Disorder-7 (GAD-7, score variërend van 0 tot 21, hogere scores duiden op meer angst)
12 weken
Functionaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Algemeen functioneren en handicap gemeten met het WHO Disability Schedule (WHODAS, score variërend van 12 tot 60, hogere scores duiden op meer handicap)
12 weken
Pijn ernst
Tijdsspanne: 12 weken
Pijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal (score variërend van 0 tot 10, hogere scores duiden op meer pijn)
12 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal pillen
12 weken
Inflammatoire en metabole bloedmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
CRP, IL-6, TNF-α, cholesterol, triglyceriden, glucose
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen gemeten met de lijst toegepast in de PREDDICT RCT en de Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC-21)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Netherlands Brain Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuri Milaneschi, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Hoofdonderzoeker: Femke Lamers, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79765.029.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens verzameld tijdens de studie van deelnemers die expliciet akkoord gaan met deze mogelijkheid via schriftelijke geïnformeerde toestemming; gegevens worden geanonimiseerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na afsluiting van de studie en publicatie van de belangrijkste resultaten, geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Celecoxib 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren