Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van medisch onverklaarbare lichamelijke aandoeningen (somatisatiestoornis)

10 januari 2014 bijgewerkt door: Javier I Escobar MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Behandeling van somatisatie in de eerste lijn

Het doel van deze studie is om cognitieve gedragstherapie (CGT) te vergelijken met medische zorg-zoals-gebruiken voor de behandeling van patiënten met veel medisch onverklaarde lichamelijke symptomen (Somatisatiestoornis). Een tweede doel is om de effectiviteit van CGT bij Latino's te onderzoeken, aangezien Latino's een relatief hoge prevalentie van somatisatiestoornis hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een somatisatiestoornis lijden aan medisch onverklaarbare lichamelijke aandoeningen en ervaren veel leed en invaliditeit. Deze stoornis is een belangrijk probleem voor de eerstelijnsgezondheidszorg omdat patiënten met een somatisatiestoornis veel gebruik maken van zorgmiddelen maar er weinig baat bij hebben. Tot op heden is in gecontroleerde onderzoeken geen medische of psychiatrische interventie aangetoond om klinisch significante en blijvende symptoomverlichting of verbeterde functionele status bij patiënten met somatisatiestoornis teweeg te brengen.

Patiënten in de eerstelijnszorg met meerdere onverklaarbare symptomen worden behandeld met 10 wekelijkse sessies CGT of 'behandeling zoals gewoonlijk'. Fysieke symptomen, comorbide psychiatrische symptomen, handicaps en gebruik van gezondheidszorg worden gemeten en beoordeeld door middel van een combinatie van gestructureerde interviews en zelfrapportage. Beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van de studie, halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij een follow-up van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08855-1392
        • UMDNJ- Robert Wood Johnson Medical School; Dept. of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Somatisatie stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis
  • Schizofrenie of andere psychose
  • Grote Depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
10 sessies gemodificeerde CBT (inclusief een ontspanningscomponent) toegediend door getrainde GGZ-artsen in de eerstelijnszorg
Gedragsmatig: CBT
Cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Tien wekelijkse sessies van handmatige CGT
Geen tussenkomst: 2
"Treatment as Usual", gedefinieerd als het gebruik van een consultatiebrief en traditionele eerstelijnszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CGI-verbetering
Tijdsspanne: Na de behandeling
Na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton-depressie
Tijdsspanne: Na de behandeling
Na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier I Escobar, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
  • Studie directeur: Michael A Gara, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH060265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren