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Traitement des affections physiques médicalement inexpliquées (trouble de la somatisation)

10 janvier 2014 mis à jour par: Javier I Escobar MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Traitement de la somatisation en soins primaires

Le but de cette étude est de comparer la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aux soins médicaux habituels pour le traitement de patients présentant des niveaux élevés de symptômes physiques médicalement inexpliqués (trouble de la somatisation). Un deuxième objectif est d'examiner l'efficacité de la TCC chez les Latinos, puisque les Latinos souffrent d'une prévalence relativement élevée de trouble de somatisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de trouble de somatisation souffrent de maux physiques médicalement inexpliqués et éprouvent une détresse et une incapacité importantes. Ce trouble est un problème important pour le système de soins de santé primaires car les patients atteints d'un trouble de somatisation utilisent beaucoup les ressources de soins de santé mais en retirent peu d'avantages. À ce jour, aucune intervention médicale ou psychiatrique n'a été démontrée dans des essais contrôlés pour produire un soulagement cliniquement significatif et durable des symptômes ou une amélioration de l'état fonctionnel chez les patients atteints de trouble somatisation.

Les patients dans les établissements de soins primaires présentant de multiples symptômes inexpliqués sont traités avec 10 séances hebdomadaires de TCC ou « traitement habituel ». Les symptômes physiques, les symptômes psychiatriques comorbides, le handicap et l'utilisation des soins de santé sont mesurés et évalués par une combinaison d'entretiens structurés et d'auto-évaluations. Les évaluations sont effectuées au début de l'étude, à mi-traitement, à la fin du traitement et lors d'un suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08855-1392
        • UMDNJ- Robert Wood Johnson Medical School; Dept. of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble de somatisation

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire
  • Schizophrénie ou autre psychose
  • Dépression majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
10 TCC modifiée en séance (y compris une composante de relaxation) administrée par des cliniciens en santé mentale formés dans le cadre des soins primaires
Comportemental: TCC
Thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Dix sessions hebdomadaires de TCC manuelle
Aucune intervention: 2
"Traitement habituel", défini comme l'utilisation d'une lettre de consultation et la gestion traditionnelle des soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'image de synthèse
Délai: Après traitement
Après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dépression d'Hamilton
Délai: Après traitement
Après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier I Escobar, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
  • Directeur d'études: Michael A Gara, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2002

Première publication (Estimation)

17 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH060265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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