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Behandlung medizinisch nicht erklärbarer körperlicher Beschwerden (Somatisierungsstörung)

10. Januar 2014 aktualisiert von: Javier I Escobar MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Behandlung von Somatisierung in der Primärversorgung

Der Zweck dieser Studie ist es, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit der üblichen medizinischen Versorgung bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Maß an medizinisch nicht erklärbaren körperlichen Symptomen (Somatisierungsstörung) zu vergleichen. Ein zweites Ziel ist es, die Wirksamkeit von CBT bei Latinos zu untersuchen, da Latinos unter einer relativ hohen Prävalenz von Somatisierungsstörungen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Somatisierungsstörung leiden an medizinisch unerklärlichen körperlichen Beschwerden und erfahren erhebliches Leiden und Behinderungen. Diese Störung ist ein wichtiges Problem für das System der primären Gesundheitsversorgung, da Patienten mit Somatisierungsstörung die Ressourcen der Gesundheitsversorgung umfassend nutzen, aber wenig davon profitieren. Bisher wurde in kontrollierten Studien keine medizinische oder psychiatrische Intervention nachgewiesen, die eine klinisch signifikante und dauerhafte Linderung der Symptome oder einen verbesserten Funktionszustand bei Patienten mit Somatisierungsstörung bewirkt.

Patienten in der Primärversorgung mit mehreren ungeklärten Symptomen werden mit 10 wöchentlichen CBT-Sitzungen oder „Behandlung wie gewohnt“ behandelt. Körperliche Symptome, komorbide psychiatrische Symptome, Behinderung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden durch eine Kombination aus strukturierten Interviews und Selbstberichten gemessen und bewertet. Die Bewertungen werden zu Beginn der Studie, in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08855-1392
        • UMDNJ- Robert Wood Johnson Medical School; Dept. of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Somatisierungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung
  • Schizophrenie oder andere Psychosen
  • Schwere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
10 Sitzung modifizierte CBT (einschließlich einer Entspannungskomponente), die von ausgebildeten Psychiatern in der Primärversorgung durchgeführt wird
Verhalten: CBT
Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Zehn wöchentliche Sitzungen von Manualized CBT
Kein Eingriff: 2
„Behandlung wie gewohnt“, definiert als die Verwendung eines Beratungsschreibens und des traditionellen Primärversorgungsmanagements.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGI-Verbesserung
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depression
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier I Escobar, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
  • Studienleiter: Michael A Gara, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH060265 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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