- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00050583
Trattamento di disturbi fisici inspiegabili dal punto di vista medico (disturbo di somatizzazione)
Trattamento della somatizzazione nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con Disturbo di Somatizzazione soffrono di disturbi fisici inspiegabili dal punto di vista medico e sperimentano disagio e disabilità significativi. Questo disturbo è un problema importante per il sistema sanitario primario perché i pazienti con Disturbo di Somatizzazione utilizzano ampiamente le risorse sanitarie ma ricevono scarsi benefici. Ad oggi, nessun intervento medico o psichiatrico è stato dimostrato in studi controllati per produrre un sollievo dai sintomi clinicamente significativo e duraturo o un miglioramento dello stato funzionale nei pazienti con Disturbo di Somatizzazione.
I pazienti in strutture di assistenza primaria con più sintomi inspiegabili vengono trattati con 10 sessioni settimanali di CBT o "trattamento come al solito". I sintomi fisici, i sintomi psichiatrici in comorbilità, la disabilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria sono misurati e valutati attraverso una combinazione di interviste strutturate e autovalutazioni. Le valutazioni vengono eseguite all'inizio dello studio, a metà trattamento, alla fine del trattamento e ad un follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08855-1392
- UMDNJ- Robert Wood Johnson Medical School; Dept. of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo di somatizzazione
Criteri di esclusione:
- Disordine bipolare
- Schizofrenia o altre psicosi
- Grave depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
CBT a 10 sessioni modificate (inclusa una componente di rilassamento) somministrata da medici specializzati in salute mentale presso l'assistenza primaria
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Terapia comportamentale cognitiva
Dieci sessioni settimanali di CBT manualizzata
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Nessun intervento: 2
"Trattamento come al solito", definito come l'uso di una lettera di consultazione e la tradizionale gestione delle cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento CGI
Lasso di tempo: Post trattamento
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Post trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Post trattamento
|
Post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier I Escobar, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
- Direttore dello studio: Michael A Gara, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH060265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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