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Trattamento di disturbi fisici inspiegabili dal punto di vista medico (disturbo di somatizzazione)

10 gennaio 2014 aggiornato da: Javier I Escobar MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Trattamento della somatizzazione nelle cure primarie

Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia cognitivo comportamentale (CBT) con le cure mediche abituali per il trattamento di pazienti con alti livelli di sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico (Disturbo di somatizzazione). Un secondo obiettivo è esaminare l'efficacia della CBT nei latini, dal momento che i latini soffrono di una prevalenza relativamente alta di disturbo da somatizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con Disturbo di Somatizzazione soffrono di disturbi fisici inspiegabili dal punto di vista medico e sperimentano disagio e disabilità significativi. Questo disturbo è un problema importante per il sistema sanitario primario perché i pazienti con Disturbo di Somatizzazione utilizzano ampiamente le risorse sanitarie ma ricevono scarsi benefici. Ad oggi, nessun intervento medico o psichiatrico è stato dimostrato in studi controllati per produrre un sollievo dai sintomi clinicamente significativo e duraturo o un miglioramento dello stato funzionale nei pazienti con Disturbo di Somatizzazione.

I pazienti in strutture di assistenza primaria con più sintomi inspiegabili vengono trattati con 10 sessioni settimanali di CBT o "trattamento come al solito". I sintomi fisici, i sintomi psichiatrici in comorbilità, la disabilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria sono misurati e valutati attraverso una combinazione di interviste strutturate e autovalutazioni. Le valutazioni vengono eseguite all'inizio dello studio, a metà trattamento, alla fine del trattamento e ad un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08855-1392
        • UMDNJ- Robert Wood Johnson Medical School; Dept. of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo di somatizzazione

Criteri di esclusione:

  • Disordine bipolare
  • Schizofrenia o altre psicosi
  • Grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
CBT a 10 sessioni modificate (inclusa una componente di rilassamento) somministrata da medici specializzati in salute mentale presso l'assistenza primaria
Comportamentale: CBT
Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Dieci sessioni settimanali di CBT manualizzata
Nessun intervento: 2
"Trattamento come al solito", definito come l'uso di una lettera di consultazione e la tradizionale gestione delle cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento CGI
Lasso di tempo: Post trattamento
Post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Post trattamento
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier I Escobar, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
  • Direttore dello studio: Michael A Gara, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH060265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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