Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee gecombineerde chemotherapieregimes bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

20 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een gerandomiseerde fase II-studie: sequentiebepaling van topoisomeraseremmers voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (SCLC): topotecan gesequenced met etoposide/cisplatine en irinotecan/cisplatine gesequenced met etoposide

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk combinatiechemotherapieregime effectiever is bij de behandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van twee combinatiechemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de responsfrequentie van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die worden behandeld met topotecan, cisplatine en etoposide en met irinotecan, cisplatine en etoposide.
  • Evalueer de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.
  • Evalueer de responsduur en overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Onderzoek naar het voorkomen van verschillende borstkankerresistentie-eiwitten (BCRP)-allelen bij patiënten die topoisomerase 1-remmers krijgen en hun invloed op de klinische respons en toxiciteit.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (PET): Patiënten krijgen topotecan intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1-3; etoposide IV gedurende 60 minuten onmiddellijk gevolgd door cisplatine IV gedurende 60 minuten op dagen 8-10; en filgrastim (G-CSF) dagelijks subcutaan beginnend op dag 11 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt.
  • Arm II (PIE): Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten en cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 8 en tweemaal daags oraal etoposide op dag 3 en 10.

In beide armen wordt de behandeling om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

WERKELIJKE ACCRUAL: In totaal werden 140 patiënten verzameld voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Hematology & Oncology Care
      • Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten, 60461
        • Saint James Hospital and Health Centers Comprehensive Cancer Institute - Olympia Fields
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Regional Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Uitgebreid stadium van kleincellige longkanker (SCLC) met meetbare ziekte, geëvalueerd binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3
  • Ziektevrij gedurende >= 5 jaar indien eerder een tweede maligniteit had gehad anders dan behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de cervix
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie bepaald door de volgende tests, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie: witte bloedcellen (WBC) >=4000/mm3 en bloedplaatjes >=100.000/mm3; bilirubine <= bovengrens van normaal; serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) of alaninetransaminase (ALT) en serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of aspartaattransaminase(AST) <=2,5 x bovengrens van normaal indien geen aantoonbare levermetastasen of <=5 maal bovengrens van normaal bij de aanwezigheid van levermetastasen; Berekende creatinineklaring >=30 met behulp van de formules in het protocol
  • 18 jaar en ouder
  • Sterk aanbevolen om een ​​geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Degenen met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) kwamen in aanmerking als de metastasen werden behandeld zonder verergering van de symptomen voorafgaand aan de start van chemotherapie
  • Degenen die erytropoëtine kregen, konden het blijven ontvangen

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Voorafgaande radiotherapie voor longkanker; Voorafgaande radiotherapie is alleen toegestaan ​​voor metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande chemotherapie voor deze ziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET (Topotecan/Etoposide/Cisplatine/G-CSF)
Patiënten krijgen topotecan intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1-3; etoposide IV gedurende 60 minuten onmiddellijk gevolgd door cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 8-10; en filgrastim (G-CSF) dagelijks subcutaan beginnend op dag 11 en doorgaand totdat het bloedbeeld zich herstelt.
Biologisch: G-CSF
G-CSF zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 5 mcg/kg eenmaal daags vanaf dag 11 tot WBC-herstel > 10.000 dL.
Andere namen:
  • Filgrastim
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • granulocyt-koloniestimulerende factor
  • recombinant-rnethionyl humane granulocyt-koloniestimulerende factor
Geneesmiddel: Cisplatine
Arm PET: 20 mg/m2 IV op dag 8, 9 en 10 van elke cyclus na Etoposide. Arm PIE: 20 mg/m2 IV op dag 1 en 8 van elke cyclus volgend op irinotecan.
Andere namen:
  • CDDP
  • Platina
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Platinol®
  • DACP
  • cis-platina
  • diaminedichloorplatina
  • Cis-diaminedichloorplatina
  • Cis-diaminedichloorplatina (II)
  • NSC 119875
Geneesmiddel: Etoposide
Arm PET: 70 mg/m2 IV gedurende 60 minuten op dag 8, 9 en 10 van elke cyclus. Arm PIE: 85 mg/m2 oraal (verdeeld in 2 doses, met een tussenpoos van 12 uur) op dag 3 en 10 van elke cyclus.
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoxine
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan 0,75 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus (alleen arm-PET).
Andere namen:
  • Hycamptamine
  • Hycamtin®
  • SK&F 104864-A
  • Topotecan Formula AS
Experimenteel: PASTEI (Irinotecan/Cisplatine/Etoposide)
Patiënten krijgen irinotecan i.v. gedurende 90 minuten en cisplatine i.v. gedurende 60 minuten op dag 1 en 8 en tweemaal daags oraal etoposide op dag 3 en 10 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Cisplatine
Arm PET: 20 mg/m2 IV op dag 8, 9 en 10 van elke cyclus na Etoposide. Arm PIE: 20 mg/m2 IV op dag 1 en 8 van elke cyclus volgend op irinotecan.
Andere namen:
  • CDDP
  • Platina
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Platinol®
  • DACP
  • cis-platina
  • diaminedichloorplatina
  • Cis-diaminedichloorplatina
  • Cis-diaminedichloorplatina (II)
  • NSC 119875
Geneesmiddel: Etoposide
Arm PET: 70 mg/m2 IV gedurende 60 minuten op dag 8, 9 en 10 van elke cyclus. Arm PIE: 85 mg/m2 oraal (verdeeld in 2 doses, met een tussenpoos van 12 uur) op dag 3 en 10 van elke cyclus.
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid
  • epipodofyllotoxine
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: Irinotecan
50 mg/m2 IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus (alleen Arm PIE).
Andere namen:
  • CPT-11
  • Camptothecine-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met objectieve respons op basis van Solid Tumor Response Criteria (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld tijdens de behandeling, en vervolgens elke 3 maanden voor patiënten < 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als de patiënt 2-3 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek.

Volgens RECIST-criteria, volledige respons (CR)= verdwijning van alle doellaesies en niet-doellaesies Gedeeltelijke respons (PR)= >=30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies vanaf de basislijn, en persistentie van een of meer niet-doellaesies laesie(s) en/of het handhaven van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten.

Objectieve reactie = CR + PR
Elke 6 weken beoordeeld tijdens de behandeling, en vervolgens elke 3 maanden voor patiënten < 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als de patiënt 2-3 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld tijdens de behandeling, en vervolgens elke 3 maanden voor patiënten < 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als de patiënt 2-3 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek.
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de periode die wordt gemeten vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor volledige of gedeeltelijke respons wordt voldaan (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, met als referentie de kleinste gemeten metingen sinds behandeling gestart.
Elke 6 weken beoordeeld tijdens de behandeling, en vervolgens elke 3 maanden voor patiënten < 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als de patiënt 2-3 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 1 jaar lang elke 6 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, daarna 1 jaar lang elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph Aisner, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000276590
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E5501 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op G-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren