Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van PI-0824 voor de behandeling van Pemphigus Vulgaris

23 juni 2005 bijgewerkt door: Peptimmune

Een open-label, dosis-escalatie, fase I klinisch onderzoek om de veiligheid van PI-0824 te beoordelen bij patiënten met pemphigus vulgaris die dagelijkse behandeling met corticosteroïden nodig hebben

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van PI-0824 bij patiënten met Pemphigus vulgaris veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pemphigus vulgaris (PV) is een auto-immuunziekte die wereldwijd ongeveer 40.000 mensen treft. Mensen met PV produceren antilichamen die de cellen van de huid aanvallen, wat resulteert in blaren die, indien onbehandeld, kunnen leiden tot verwoestende infecties en ongemak. Momenteel zullen de meeste artsen die patiënten met PV behandelen hooggedoseerde steroïden en medicijnen voorschrijven die het immuunsysteem onderdrukken in een poging de productie van deze antilichamen te verminderen. Helaas gaan deze medicijnen gepaard met ernstige en moeilijke bijwerkingen die vaak leiden tot stopzetting van het gebruik ervan. Peptimmune, Inc. heeft een nieuwe therapie ontwikkeld voor de behandeling van PV, PI-0824. Het doel van deze therapie is om de productie van antilichamen die PV-blaren veroorzaken te verminderen door alleen in te werken op de ziekteverwekkende componenten van het immuunsysteem. Het is te hopen dat het gebruik van PI-0824 de behoefte aan hoge doses steroïden en geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, zal verminderen of mogelijk zal elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 01952
        • East Coast Clinical Research
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Stony Brook Dermatology Associates
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Momenteel een stabiel ziekteverloop en medicatieregime. Neemt momenteel dagelijkse corticosteroïdtherapie voor PV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peptimmune

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren