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Estudio de seguridad de PI-0824 para tratar el pénfigo vulgar

23 de junio de 2005 actualizado por: Peptimmune

Un estudio clínico de fase I, de etiqueta abierta, escalada de dosis, para evaluar la seguridad de PI-0824 en pacientes con pénfigo vulgar que requieren terapia diaria con corticosteroides

El propósito de este estudio es determinar si el uso de PI-0824 en pacientes con pénfigo vulgar es seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pénfigo vulgar (PV) es una enfermedad autoinmune que afecta aproximadamente a 40.000 personas en todo el mundo. Las personas con PV producen anticuerpos que atacan las células de la piel, lo que produce ampollas que, si no se tratan, pueden provocar infecciones y molestias devastadoras. Actualmente, la mayoría de los médicos que tratan a pacientes con PV prescriben dosis altas de esteroides y medicamentos que suprimen el sistema inmunitario en un esfuerzo por disminuir la producción de estos anticuerpos. Desafortunadamente, estos medicamentos están asociados con efectos secundarios graves y difíciles que a menudo resultan en la suspensión de su uso. Peptimmune, Inc. ha desarrollado una nueva terapia para el tratamiento de PV, PI-0824. El objetivo de esta terapia es reducir la producción de anticuerpos que causan ampollas PV al actuar solo sobre los componentes del sistema inmunológico que causan la enfermedad. Se espera que el uso de PI-0824 reduzca o potencialmente elimine la necesidad de altas dosis de esteroides y medicamentos que inhiben el sistema inmunológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Estados Unidos, 01952
        • East Coast Clinical Research
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Dermatology Associates
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Actualmente experimenta un curso estable de la enfermedad y un régimen de medicación. Actualmente toma corticosteroides diarios para la PV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peptimmune

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de abril de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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