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Sicherheitsstudie von PI-0824 zur Behandlung von Pemphigus vulgaris

23. Juni 2005 aktualisiert von: Peptimmune

Eine offene klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit von PI-0824 bei Patienten mit Pemphigus vulgaris, die eine tägliche Kortikosteroidtherapie benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von PI-0824 bei Patienten mit Pemphigus vulgaris sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pemphigus vulgaris (PV) ist eine Autoimmunerkrankung, von der weltweit etwa 40.000 Menschen betroffen sind. Menschen mit PV produzieren Antikörper, die die Hautzellen angreifen, was zur Bildung von Blasen führt, die unbehandelt zu verheerenden Infektionen und Beschwerden führen können. Derzeit verschreiben die meisten Ärzte, die Patienten mit PV behandeln, hochdosierte Steroide und Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, um die Produktion dieser Antikörper zu verringern. Leider sind diese Medikamente mit schwerwiegenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, die häufig dazu führen, dass sie nicht mehr eingenommen werden. Peptimmune, Inc. hat eine neue Therapie zur Behandlung von PV entwickelt, PI-0824. Das Ziel dieser Therapie besteht darin, die Produktion von Antikörpern, die PV-Blasen verursachen, zu reduzieren, indem sie nur auf die krankheitsverursachenden Komponenten des Immunsystems einwirkt. Es besteht die Hoffnung, dass der Einsatz von PI-0824 den Bedarf an hochdosierten Steroiden und Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, verringert oder möglicherweise ganz eliminiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01952
        • East Coast Clinical Research
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Dermatology Associates
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Derzeit ist der Krankheitsverlauf und die Medikamenteneinnahme stabil. Nimmt derzeit eine tägliche Kortikosteroidtherapie gegen PV ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peptimmune

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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