A PI-0824 biztonsági tanulmánya a Pemphigus Vulgaris kezelésére
2005. június 23. frissítette: Peptimmune
Nyílt, dózis-eszkalációs, I. fázisú klinikai vizsgálat a PI-0824 biztonságosságának felmérésére Pemphigus Vulgaris-ban szenvedő betegeknél, akik napi kortikoszteroid terápiát igényelnek
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PI-0824 alkalmazása biztonságos-e Pemphigus vulgaris-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Pemphigus vulgaris (PV) egy autoimmun betegség, amely körülbelül 40 000 embert érint világszerte.
A PV-ben szenvedők antitesteket termelnek, amelyek megtámadják a bőr sejtjeit, és hólyagokat eredményeznek, amelyek kezelés nélkül pusztító fertőzésekhez és kellemetlen érzésekhez vezethetnek.
Jelenleg a legtöbb PV-betegeket kezelő orvos nagy dózisú szteroidokat és olyan gyógyszereket ír fel, amelyek elnyomják az immunrendszert, hogy csökkentsék ezen antitestek termelését.
Sajnos ezek a gyógyszerek súlyos és nehéz mellékhatásokkal járnak, amelyek gyakran a használatuk abbahagyását eredményezik.
A Peptimmune, Inc. új terápiát fejlesztett ki a PV kezelésére, a PI-0824-et.
A terápia célja a PV-hólyagokat okozó antitestek termelésének csökkentése azáltal, hogy csak az immunrendszer betegséget okozó összetevőire hat.
Remélhetőleg a PI-0824 alkalmazása csökkenti vagy potenciálisan megszünteti a nagy dózisú szteroidok és az immunrendszert elnyomó gyógyszerek szükségességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 01952
- East Coast Clinical Research
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- Stony Brook Dermatology Associates
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Jelenleg stabil a betegség lefolyása és a gyógyszeres kezelés.
Jelenleg napi kortikoszteroid terápiát szed a PV miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
A tanulmány befejezése
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2003. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2005. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .