Artificial Intelligence Augmented Training in huidkankerdiagnostiek voor huisartsen (AISC-GP)

Statistieken en resultaten Aan de hand van gegevens uit de E-app, scores op de MCQ's en de diagnostische nauwkeurigheid van de huisartsen wordt een dosis/responsrelatie berekend om bovenstaande onderzoeksvragen te beantwoorden.

Doel Het doel van dit project is het onderzoeken van het dosis/respons-effect op de bekwaamheid van huisartsen van AI-augmented training en klinische feedback in de diagnostiek van huidkanker. In dit project wordt nagegaan hoeveel training nodig is voordat het vermogen van huisartsen om huidkanker te diagnosticeren en correct door te verwijzen wordt aangetast.

Onderzoeksvragen Wat is in een populatie van Deense huisartsen het dosis/respons-effect van uren doorgebracht met een educatief platform dat AI-ondersteunde training en klinische feedback biedt over hun diagnostische nauwkeurigheid en nauwkeurig klinisch management (behandeling, ontslag, verwijzing)?

Verhoogt de toegang tot een educatief platform dat AI-augmented training en klinische feedback biedt het aantal kwaadaardige huidlaesies dat wordt doorverwezen door Deense huisartsen zonder tegelijkertijd het aantal onjuiste goedaardige verwijzingen te vergroten? Kan de klinische nauwkeurigheid van de deelnemende huisartsen worden voorspeld op basis van de MCQ-score door hun quizantwoorden en diagnostische nauwkeurigheid op hun geregistreerde laesies te vergelijken met hun score op de MCQ?

Opzet Deze gestratificeerde superioriteits-RCT zal 90 huisartsen in Denemarken omvatten. De studieperiode is vijf maanden. Drie maanden actieve interventie, daarna twee maanden observatieperiode na interventie.

Deelnemende huisartsen dienen ondertekend toestemming te geven voor het ontvangen van een korte introductiecursus over het gebruik van hard- en software. Vervolgens wordt hen gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over het gebruik van het platform en een bekwaamheidstest af te leggen met behulp van een meerkeuzevragenlijst (MCQ) bij baseline en opnieuw na 1 en 3. De MCQ bestaat uit 12 gevallen van huidlaesie die willekeurig zijn bemonsterd uit een testbibliotheek die is ontwikkeld en gevalideerd door onze onderzoeksgroep.

Stratificatie en randomisatie:

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gestratificeerd op basis van geslacht, resultaten van de pre-test, leeftijd, type kliniek en zelfgerapporteerde jarenlange ervaring met het diagnosticeren van huidlaesies, voordat ze worden gerandomiseerd (toewijzingsverhouding 3:1) in de interventie- of controlegroep. Interventie Aan alle deelnemende artsen wordt gevraagd om tijdens de onderzoeksperiode alle onderzochte huidafwijkingen op basis van een verdenking op niet-melanoom of melanoom huidkanker te registreren (Figuur 2). Huidlaesies worden geregistreerd met behulp van de R-app die foto-acquisitie en registratie mogelijk maakt van: patiënt sofinummer (CPR), locatie van laesie, voorlopige diagnose en gekozen klinische actie (verwijzing, excisie, monitoring, geen) ect.

De interventie bestaat uit AI-augmented training en klinische feedback via een educatieve smartphone-app (E-app), terwijl de controlegroep de laesies registreert, maar verder de standaard klinische praktijk voortzet.

De E-app heeft twee modules:

De trainingsmodule omvat door AI verbeterde casustraining over een bibliotheek van meer dan 10.000 gevallen van goedaardige en kwaadaardige huidlaesies, elk gekoppeld aan schriftelijke leermodules. Klinische feedback module geeft de gebruiker diagnostische feedback over alle geregistreerde casussen in de registratiemodule. Feedback tijdens het onderzoek zal gebaseerd zijn op histopathologie of de consensusovereenkomst van domeinexperts (als er geen biopsie wordt genomen). Feedback over verwezen of afgewezen huidlaesies zal worden gegeven door onafhankelijke experts in huidkankerdiagnostiek (>10 jaar ervaring) via een webgebaseerd beoordelingssysteem dat door onze groep is ontwikkeld. Statistieken De gemeten gemiddelde verbetering in klinische en MCQ-geteste diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken tussen interventie- en controlegroepen met behulp van onafhankelijke t-testen. Klinische nauwkeurigheid zal worden bepaald met behulp van histopathologie en/of consensus van experts als gouden standaard. Zowel per-protocol als Intention-to-Treat-analyse zullen worden berekend om mogelijk gemiste verschillen op te helderen en om lezers in staat te stellen het effect van de interventie te interpreteren.

Power en steekproefomvang Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens in de literatuur die het typische aantal huidlaesies beschrijven dat door een Deense huisarts wordt gezien. Op basis van schattingen uit klinische ervaring worden door elke huisarts ongeveer acht patiënten per week gezien met huidlaesies die verdacht worden van huidkanker. Met 90 huisartsen die 90% van alle laesies registreren, komt dit neer op 8.417 geregistreerde huidlaesies gedurende de drie maanden. De verhouding tussen goedaardige en kwaadaardige huidlaesies (BMR) die door huisartsen worden doorverwezen of verwijderd, ligt doorgaans ergens tussen de 10-29:1. Gespecialiseerde centra in het VK hebben gemeld dat het mogelijk is om nauwkeurige melanoomdiagnostiek te bereiken met een BMR van 1,74-6,3:1, gebaseerd op klinische evaluatie alleen ondersteund door dermatoscopie. Op basis van deze getallen is een effectgrootte van Cohen's d = 0,5-0,8 realistisch. Dit zou ongeveer 25-40 huisartsen in elke groep nodig hebben om minimaal 80% vermogen te bereiken.

Ethische overwegingen Deelname van de patiënt betekent geen onmiddellijke belasting of ongemak voor de patiënt, en geen verandering in de huidige klinische praktijk, aangezien dermoscopische evaluatie deel uitmaakt van het klinisch onderzoek van huidlaesies. De vastgelegde beelden worden veilig en anoniem opgeslagen zonder risico voor de patiënt.

Deelnemende patiënten krijgen de huidige praktijkstandaard of een aanvullende teledermatologische evaluatie van hun huidlaesies, waarbij ze een deskundig advies krijgen in plaats van alleen het advies van hun huisarts, in gevallen waarin patiënten niet zijn doorverwezen naar een dermatoloog. Een opstelling met minimaal ongemak voor de patiënt en de evaluatie van hun huidlaesies door een expert rechtvaardigt de deelname van de patiënten.

Met de huidige lage diagnostische nauwkeurigheid van huisartsen rechtvaardigt het educatieve karakter van de interventie de studie in het belang van alle toekomstige patiënten met huidlaesies die minder snel een verkeerde diagnose krijgen.

Voor educatieve interventies bij artsen is geen goedkeuring vereist van de Nationale Commissie voor Gezondheidsonderzoeksethiek in Denemarken. Er is echter een verklaring van afstand verkregen van de Commissie voor gezondheidsonderzoekethiek in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken (zaaknummer H-20059977) en er zijn ethische overwegingen gemaakt en het project is in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki II.