- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163433
Feedback in het consult - een op dialoog gebaseerd hulpmiddel bij gepersonaliseerde zorgplanning met behulp van systematische patiëntbetrokkenheid
Het doel van de studie is om de mogelijkheden te onderzoeken van het betrekken van patiënten met gemetastaseerd melanoom bij hun eigen zorgplanning door middel van systematisch gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM). Verder om de uitkomst van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en impact op de interactie tussen patiënt en arts te onderzoeken.
Er zullen patiënten (N=282) worden geïncludeerd uit drie zeer gespecialiseerde ziekenhuizen in Denemarken. In één ziekenhuis vullen patiënten gedurende een jaar voor elk consult het PROM in (interventiegroep). Bij de twee andere ziekenhuizen zullen patiënten het PROM niet afmaken (controlegroep). Naast de nulmeting vinden metingen plaats na drie, zes en 12 maanden. Het project wordt georganiseerd en uitgevoerd met betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoeksproces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De afgelopen jaren is de behandeling van gemetastaseerd melanoom aanzienlijk veranderd, wat heeft geleid tot een betere prognose en hogere verwachtingen voor de toekomst. Er zijn echter nieuwe zorgen ontstaan met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het omgaan met ziekten in het dagelijks leven. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM) zijn een veelbelovend instrument om de betrokkenheid van patiënten te versterken. Door systematisch real-time PROM aan de arts te rapporteren voorafgaand aan een consult, kan het een continue feedbacklus genereren, waardoor de dialoog met de arts van de patiënt zich kan concentreren op wat het belangrijkst is voor de patiënt.
Hypothese:
Het doel van de studie is om de mogelijkheden te onderzoeken van het gebruik van PROM als een op dialoog gebaseerd hulpmiddel. We veronderstellen dat PROM als een op dialoog gebaseerde tool:
- Verbeter de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten voor het beheer van hun gezondheid en gezondheidszorg
- Verminder de waargenomen last van fysieke symptomen en emotionele disfunctie
- Verbeter de kwaliteit van de interactie tussen patiënt en arts
Materiaal en methoden:
In deze prospectieve studie zullen patiënten (N=282) worden geïncludeerd uit drie zeer gespecialiseerde ziekenhuizen in Denemarken. In het Universitair Ziekenhuis van Aarhus zullen patiënten vóór het consult een elektronische PROM invullen en gedurende een jaar systematisch deelnemen aan een dialoog over hun zelfevaluaties (interventiegroep). In het Herlev Hospital en het Odense University Hospital zullen patiënten PROM (controlegroep) niet voltooien. Naast de nulmeting vinden er zelfgerapporteerde metingen plaats na drie, zes en 12 maanden.
Om het patiëntenperspectief aan te spreken, worden patiënten met melanoom betrokken bij het projectmanagement. Er is een stuurgroep opgericht met wetenschappers en patiëntenvertegenwoordigers. Deze groep heeft de relevante PROM gekozen, primaire doelstellingen bepaald en feedback gegeven op het schriftelijke voorlichtingsmateriaal voor de interventie door te kijken naar relevantie en leesbaarheid. Bovendien zal de groep zorgen voor een optimale implementatie als de resultaten veelbelovend zijn. Daarnaast zal er een patiëntenfocusgroep worden ingesteld om te bespreken hoe PROM in het consult moet worden ingezet en hoe patiëntenbetrokkenheid in de praktijk tot uiting komt. De werving van patiënten voor deze groepen zal gebeuren in samenwerking met de vereniging voor patiënten met melanoom en de klinische praktijk waar de patiënten worden behandeld.
Perspectieven Bij positieve resultaten is de interventie eenvoudig toe te passen in routinesituaties en in iets aangepaste vorm ook bij andere groepen kankerpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld voor gemetastaseerd melanoom in Denemarken
- Beheer om Deens te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Terugkoppeling in het overleg
Terugkoppeling in het consult is de tussenkomst.
Patiënten vullen het PROM voor elk consult in en gaan met hun arts in gesprek over de resultaten.
|
Patiënten vullen elektronische Patient Reported Outcome Measures (PROM) in vóór het consult in het ziekenhuis.
De resultaten worden teruggekoppeld naar artsen.
In het consult gaan patiënten systematisch met hun arts in gesprek over zaken die voor de patiënt het belangrijkst zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke consulten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een 13-itemmeting van de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten voor het managen van hun gezondheid en gezondheidszorg
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - melanoom (FACT-M)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een 51-item meting van kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
|
Inventarisatie van kankergedrag (CBI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een meting van 14 items van zelfeffectiviteit bij patiënten met kanker
|
1 jaar
|
|
Waargenomen werkzaamheid in interactie tussen patiënt en arts (PEPPI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een meting van 5 items van de interactie tussen patiënt en arts
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kirsten Lomborg, Professor, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Feedback in the consultation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoma
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
Institute of Oncology LjubljanaWervingMELANOMA | HUIDNEOPLASMA'SSlovenië
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
Bio-Cancer Treatment International LimitedOncotherapeuticsVoltooidMelanoma | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Oncovision IncCalifornia Pacific Medical CenterVoltooidMelanoma | Borstkanker | Hoofd-halskankerVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
Klinische onderzoeken op Terugkoppeling in het overleg
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSchistosomiasis | Diagnostisch
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidSuikerziekte | Urine-incontinentieKalkoen
-
Andrea SaporitoWervingAdenotonsillaire hypertrofieZwitserland
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid