Triamcinolon Acetonide Plus lasertherapie voor de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:

1. Begrijp en onderteken het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument voor het onderzoek.
2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar.
3. In het onderzoeksoog wordt de diagnose AMD bepaald door de aanwezigheid van drusen groter dan 63 micrometer.
4. In het onderzoeksoog heeft de deelnemer minder dan drie eerdere injecties met pegaptanibnatrium (Macugen (handelsmerk)) gehad, zonder injectiegerelateerde complicaties (zoals endoftalmitis, glasvochtbloeding of een verhoging van de IOP groter dan of gelijk aan 10 mmHg in vergelijking met basislijn), ligt het oogzicht van de deelnemer aan de studie tussen 20/40 en 20/125, en de laatste injectie met pegaptanibnatrium vond meer dan 6 weken voorafgaand aan randomisatie plaats.

5. In het onderzoeksoog wordt de aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie onder de fovea bepaald door de plaatsonderzoeker en gedefinieerd als een van de volgende fluoresceïne-angiografische (FA) kenmerken:

   1. Vroege gestippelde hyperfluorescentie van vlak pigmentepitheel van het netvlies en weinig of milde lekkage in de late frames van de fluoresceïne (occult).
   2. Onregelmatige verhoging van het retinale pigmentepitheel dat geen discrete of heldere hyperfluorescentie vertoont in de vroege transitfase van het angiogram. Gestippelde hyperfluorescentie kan aanwezig zijn. Late frames kunnen aanhoudende fluoresceïnekleuring of lekkage vertonen binnen een sensorische netvliesloslating die over dit gebied ligt (occult).
   3. Lekkage in de late fase van onbepaalde bron met lekkage ter hoogte van het retinale pigmentepitheel in de late-faseframes van het angiogram waarin de bron van de late lekkage niet kan worden bepaald op basis van eerdere-faseframes van het angiogram (occult).
   4. Een goed afgebakend gebied met heldere hyperfluorescentie in de vroege fase van het angiogram met lekkage door de frames in de midden- en late fase die de grenzen van het gebied vertroebelen (klassiek).

6. Voor alle CNV-laesies waarvan wordt aangenomen dat ze occulte CNV hebben zonder klassieke CNV, moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:

   1. Een gedocumenteerd verlies van gezichtsscherpte (5 of meer letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte als beide metingen worden uitgevoerd met behulp van een ETDRS-kaart of een verdubbeling van de gezichtshoek als Snellen-scherpte beschikbaar is via een extern verwijzingscentrum of binnen het deelnemende centrum (bijv. 20/80 tot 20/160 - een verdubbeling van de gezichtshoek is vereist vanwege de meetvariabiliteit van Snellen-scherpte)).

      OF

   2. Gedocumenteerd fluoresceïne-angiografisch bewijs van een toename van meer dan of gelijk aan 10% in de grootste lineaire dimensie van de laesie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

      OF

   3. Gedocumenteerd bloed geassocieerd met CNV.
7. De grootste lineaire afmeting van de gehele laesie (klassieke CNV, occulte CNV en alle kenmerken die de identificatie van klassieke of occulte CNV kunnen vertroebelen) moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 5400 micrometer in grootste lineaire afmeting op het netvlies, zoals gemeten door de behandelend oogarts.
8. Gezichtsscherpte van 20/40 - 20/200 (73-34 letterscore) zoals gemeten op een ETDRS-kaart.
9. Foto's van het netvlies en angiografie van voldoende kwaliteit, die beoordeling van het maculaire gebied volgens de standaard klinische praktijk mogelijk maken, kunnen worden verkregen.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD); orale, dermale (pleister), geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva; afbinden van de eileiders; en barrièremethoden met zaaddodend middel.
11. Bereidheid om het protocol na te leven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Choroïdale neovascularisatie, in het onderzoeksoog, geassocieerd met andere oogziekten zoals pathologische bijziendheid, oculaire histoplasmose of posterieure uveïtis, enz.
2. Aanwezigheid van geografische atrofie onder de fovea in het onderzoeksoog.
3. Bewijs van retinale angiomateuze proliferatie zoals vermoed door de aanwezigheid van intraretinale bloeding, intraretinale lekkage, aangrenzende sereuze PED of de aanwezigheid van een aansluitend netvliesvat.
4. De aanwezigheid van een chorio-retinale anastomose.
5. Verminderd zicht, in het onderzoeksoog, als gevolg van retinale ziekte die niet kan worden toegeschreven aan CNV, zoals niet-exsudatieve vormen van AMD, geografische atrofie, erfelijke retinale dystrofie, uveïtis of epiretinale membraan. Deelnemers met aanvullende oogziekten die onomkeerbaar zijn aangetast of, tijdens de follow-up, waarschijnlijk de VA van het onderzoeksoog in gevaar kunnen brengen, waaronder amblyopie, anterieure ischemische optische neuropathie, klinisch significant diabetisch macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie.
6. Verminderd zicht, in het onderzoeksoog, als gevolg van aanzienlijke media-opaciteit zoals hoornvliesaandoening of cataract, of opaciteit die fotografie van het netvlies onmogelijk maakt; een traan (scheur) van de RPE; een vitelliform-achtige laesie van de buitenste retina (bijvoorbeeld zoals bij patroondystrofieën of basale laminaire drusen), idiopathische parafoveale teleangiëctasie of centrale sereuze retinopathie.
7. Aanwezigheid van fibrose, bloeding, loslating van pigmentepitheel en andere hypofluorescerende laesies die meer dan 50% van de CNV-laesie verduisteren.
8. Voorgeschiedenis van andere antiangiogene behandeling of behandeling voor CNV (exclusief fotodynamische therapie en injecties met pegaptanibnatrium) in het onderzoeksoog met transpupillaire thermotherapie of andere lokale behandeling (zoals submaculaire chirurgie). Eerdere laserfotocoagulatietherapie is acceptabel, op voorwaarde dat deze niet subfoveaal was.
9. Geschiedenis van fotodynamische therapie (PDT) binnen 1 jaar na inschrijving.
10. Huidig ​​​​examenbewijs van oculaire toxoplasmose; pseudoexfoliatie; uitwendige ooginfectie, waaronder conjunctivitis; chalazion; significante blefaritis; of afakie in het onderzoeksoog (pseudofake deelnemers komen in aanmerking).
11. Voorgeschiedenis van oculaire hypertensie als de intraoculaire druk (IOP) groter is dan of gelijk is aan 25 mm Hg, de deelnemer Cosopt gebruikt met een of meer andere lokale glaucoommedicatie of meer dan 2 lokale glaucoommedicatie gebruikt, exclusief Cosopt; het meest recente gezichtsveld, uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden, is abnormaal en niet toe te schrijven aan de maculaziekte van de deelnemer; en de optische schijf lijkt glaucoom.
12. Intraoculaire chirurgie (inclusief lensvervangende chirurgie) binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
13. Recente voorgeschiedenis van (in de afgelopen 6 maanden) of huidige acute oculaire of perioculaire infectie (inclusief eventuele voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster of simplex).
14. Geschiedenis van eerdere behandeling met intravitreale corticosteroïden.
15. Geschiedenis van peribulbar-steroïde-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
16. Geschiedenis van het gebruik van orale steroïden op enig moment gedurende de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
17. Geschiedenis van ongewenste complicaties van behandeling met corticosteroïden, waaronder verhoogde intraoculaire druk als reactie op lokale of perioculaire corticosteroïden waarvoor een IOD-verlagende behandeling nodig was.
18. Bekende overgevoeligheid/allergie voor verteporfin, porfimeernatrium of andere porfyrines, porfyrie of andere porfyrinegevoeligheid, of overgevoeligheid voor zonlicht of fel kunstlicht.
19. Deelname aan een andere klinische studie of een experimentele systemische behandeling voor AMD (bijv.: retinoïnezuur, thalidomide) of een ander nieuw geneesmiddel in onderzoek krijgt of heeft gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
20. Medische problemen die een consistente follow-up gedurende de behandelingsperiode onwaarschijnlijk maken (bijv. beroerte, ernstig MI, maligniteit in het eindstadium), eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van de noodzakelijke diagnostische onderzoeken (d.w.z. bekende allergie voor fluoresceïnekleurstoffen, enz.), of in het algemeen een laag medisch risico vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties.
21. Geschiedenis van matige tot ernstige abnormale leverfunctie, tenzij gedocumenteerd bewijs van normale leverenzymen wordt geleverd.