曲安奈德联合激光疗法治疗年龄相关性黄斑变性

• 纳入标准：

要符合研究资格，参与者必须满足以下所有条件：

1. 理解并签署 IRB 批准的研究知情同意书。
2. 年龄大于或等于 50 岁。
3. 在研究眼中，AMD 的诊断定义为存在大于 63 微米的玻璃膜疣。
4. 在研究眼中，参与者之前接受过少于 3 次 pegaptanib 钠（Macugen（商标））注射，没有与注射相关的并发症（例如眼内炎、玻璃体出血或眼压升高大于或等于 10 毫米汞柱，相比之下）基线），参与者的研究眼睛视力在 20/40 和 20/125 之间，最后一次 pegaptanib 钠注射发生在随机分组前 6 周以上。

5. 在研究眼中，中心凹下脉络膜新生血管的存在由现场调查员确定，并定义为以下任何一种荧光素血管造影 (FA) 特征：

   1. 扁平视网膜色素上皮的早期点状高荧光和荧光素晚期帧中的少量或轻度渗漏（隐匿性）。
   2. 视网膜色素上皮细胞的不规则抬高，在血管造影的早期传输阶段没有表现出离散或明亮的强荧光。 可能存在点状超荧光。 晚期帧可能显示持续的荧光素染色或覆盖该区域的感觉性视网膜脱离内的渗漏（隐匿性）。
   3. 不明来源的晚期渗漏，在血管造影的晚期帧中在视网膜色素上皮层水平渗漏，其中晚期渗漏的来源无法从血管造影的早期帧中确定（隐匿性）。
   4. 血管造影早期阶段边界清楚的明亮超荧光区域，通过中期和晚期框架渗漏，模糊了区域的边界（经典）。

6. 对于所有被认为具有隐匿性 CNV 而没有典型 CNV 的 CNV 病变，必须满足以下标准之一：

   1. 记录在案的视力下降（如果两次测量均使用 ETDRS 图表进行，则最佳矫正视力有 5 个或更多字母，或者如果可从外部转诊中心或参与中心获得 Snellen 视力，则视角加倍（例如，20/80 至 20/160 - 由于 Snellen 视力的测量可变性，需要将视角加倍））。

      或者

   2. 登记前 3 个月内病变最大线性尺寸增加大于或等于 10% 的荧光素血管造影证据。

      或者

   3. 记录与 CNV 相关的血液。
7. 整个病变的最大线性尺寸（经典 CNV、隐匿性 CNV 和任何可能掩盖经典或隐匿性 CNV 识别的特征）在视网膜上的最大线性尺寸必须小于或等于 5400 微米治疗眼科医生。
8. 在 ETDRS 图表上测量的视力为 20/40 - 20/200（73-34 字母分数）。
9. 可以获得足够质量的视网膜照片和血管造影，允许根据标准临床实践评估黄斑区。
10. 有生育能力的妇女不得怀孕或哺乳，筛查时妊娠试验必须呈阴性，并且必须采用适当的节育方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)；口服、皮肤（贴剂）、植入或注射避孕药；输卵管结扎术;和杀精剂的屏障方法。
11. 愿意遵守协议。

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：

1. 脉络膜新生血管，在研究眼中，与其他眼部疾病如病理性近视、眼部组织胞浆菌病或后葡萄膜炎等有关。
2. 研究眼中央凹下存在地理萎缩。
3. 存在视网膜内出血、视网膜内渗漏、毗邻的浆液性 PED 或存在连接的视网膜血管，怀疑存在视网膜血管瘤增生的证据。
4. 存在绒毛膜视网膜吻合术。
5. 视力下降，在研究眼中，由于视网膜疾病不能归因于 CNV，例如非渗出性形式的 AMD、地理萎缩、遗传性视网膜营养不良、葡萄膜炎或视网膜前膜。 患有任何其他眼部疾病的参与者，这些疾病已不可逆转地损害或在随访期间可能损害研究眼的 VA，包括弱视、前部缺血性视神经病变、临床上显着的糖尿病性黄斑水肿、严重的非增殖性糖尿病性视网膜病变或增殖性糖尿病性视网膜病变。
6. 由于显着的介质混浊（例如角膜疾病或白内障）或妨碍视网膜摄影的混浊，研究眼的视力下降； RPE 撕裂（撕裂）；外层视网膜的卵黄样病变（例如，模式营养不良或基底层膜玻璃膜疣）、特发性中心凹旁毛细血管扩张或中心性浆液性视网膜病变。
7. 存在纤维化、出血、色素上皮脱离和其他遮盖 50% 以上 CNV 病变的低荧光病变。
8. 在研究眼中使用经瞳孔温热疗法或其他局部治疗（如黄斑下手术）进行其他抗血管生成治疗或 CNV 治疗（不包括光动力疗法和 pegaptanib 钠注射液）的历史。 以前的激光光凝治疗是可以接受的，前提是它不是中心凹下的。
9. 入学后 1 年内的光动力疗法 (PDT) 史。
10. 眼部弓形虫病的当前检查证据；假性去角质；外眼部感染，包括结膜炎；霰粒肿;明显的睑缘炎;或研究眼无晶状体（假晶状体参与者符合条件）。
11. 如果眼内压 (IOP) 大于或等于 25 毫米汞柱，参与者有高眼压病史，参与者正在服用 Cosopt 和一种或多种其他局部青光眼药物，或服用超过 2 种局部青光眼药物，不包括 Cosopt；在过去 12 个月内进行的最近一次视野异常且与参与者的黄斑疾病无关；视盘出现青光眼。
12. 随机分组前 6 周内进行过眼内手术（包括晶状体置换手术）。
13. 最近的病史（过去 6 个月内），或当前的急性眼部或眼周感染（包括任何眼部带状疱疹或单纯性疱疹病史）。
14. 先前使用玻璃体内皮质类固醇治疗的历史。
15. 随机分组前 6 个月内有球周类固醇注射史。
16. 随机分组前 30 天内任何时间有口服类固醇使用史。
17. 皮质类固醇治疗的不良并发症史，包括对需要降低眼压治疗的局部或眼周皮质类固醇反应的眼内压升高。
18. 已知对维替泊芬、卟啉钠或其他卟啉类药物过敏/过敏，卟啉症或其他卟啉过敏症，或对阳光或明亮的人造光过敏。
19. 在研究治疗开始前 12 周内参与任何其他临床研究或正在接受或已经接受任何针对 AMD 的实验性全身治疗（例如：视黄酸、沙利度胺）或任何其他研究性新药。
20. 不太可能在治疗期间进行持续随访的医疗问题（例如 中风、严重心肌梗死、晚期恶性肿瘤），任何进行必要诊断研究的禁忌症（即已知对荧光素染料等过敏），或由于其他全身性疾病或活动性不受控制的感染而导致的一般不良医疗风险。
21. 中度至重度肝功能异常的病史，除非提供正常肝酶的书面证据。