Terapia a laser com acetonido de triancinolona para tratar a degeneração macular relacionada à idade

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para o estudo, os participantes devem preencher todos os seguintes critérios:

1. Entenda e assine o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB para o estudo.
2. Idade maior ou igual a 50 anos.
3. No olho do estudo, diagnóstico de DMRI definido pela presença de drusas maiores que 63 microm.
4. No olho do estudo, o participante recebeu menos de três injeções anteriores de pegaptanibe sódico (Macugen (marca registrada)), sem complicações relacionadas à injeção (como endoftalmite, hemorragia vítrea ou elevação da PIO maior ou igual a 10 mmHg em comparação com basal), a visão do participante do estudo está entre 20/40 e 20/125, e a última injeção de pegaptanibe sódico ocorreu há mais de 6 semanas antes da randomização.

5. No olho do estudo, a presença de neovascularização coroidal sob a fóvea determinada pelo investigador do centro e definida como qualquer uma das seguintes características angiográficas com fluoresceína (AF):

   1. Hiperfluorescência pontilhada precoce do epitélio pigmentar retiniano plano e vazamento pequeno ou leve nos quadros tardios da fluoresceína (oculto).
   2. Elevação irregular do epitélio pigmentar da retina que não exibe hiperfluorescência discreta ou brilhante na fase inicial de trânsito do angiograma. Hiperfluorescência pontilhada pode estar presente. Quadros tardios podem mostrar coloração de fluoresceína persistente ou vazamento dentro de um descolamento retiniano sensorial sobrejacente a essa área (oculto).
   3. Vazamento de fase tardia de fonte indeterminada com vazamento no nível do epitélio pigmentar da retina nos quadros de fase tardia do angiograma em que a fonte do vazamento tardio não pode ser determinada a partir de quadros de fase anterior do angiograma (oculto).
   4. Uma área bem demarcada de hiperfluorescência brilhante na fase inicial do angiograma com vazamento nos quadros das fases intermediária e tardia que obscurece os limites da área (clássica).

6. Para todas as lesões de CNV consideradas com CNV oculta sem CNV clássica, um dos seguintes critérios deve ser atendido:

   1. Uma perda documentada de acuidade visual (5 ou mais letras de acuidade visual melhor corrigida se ambas as medições forem feitas usando um gráfico ETDRS ou uma duplicação do ângulo visual se as acuidades de Snellen estiverem disponíveis em um centro de referência externo ou dentro do centro participante (por exemplo, 20/80 a 20/160 - uma duplicação do ângulo visual é necessária devido à variabilidade de medição das acuidades de Snellen)).

      OU

   2. Evidência angiográfica de fluoresceína documentada de um aumento maior ou igual a 10% na maior dimensão linear da lesão nos 3 meses anteriores à inscrição.

      OU

   3. Sangue documentado associado a CNV.
7. A maior dimensão linear de toda a lesão (CNV clássica, CNV oculta e quaisquer características que possam obscurecer a identificação de CNV clássica ou oculta) deve ser menor ou igual a 5400 mícrons na maior dimensão linear na retina medida pelo tratando oftalmologista.
8. Acuidade visual de 20/40 - 20/200 (pontuação de 73-34 letras) medida em um gráfico ETDRS.
9. Podem ser obtidas fotografias da retina e angiografia de qualidade suficiente, permitindo a avaliação da área macular de acordo com a prática clínica padrão.
10. As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar praticando um método adequado de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem dispositivo intra-uterino (DIU); contraceptivos orais, dérmicos (adesivos), implantados ou injetados; laqueadura tubária; e métodos de barreira com espermicida.
11. Disposição para cumprir o protocolo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Neovascularização de coróide, no olho em estudo, associada a outras doenças oculares como miopia patológica, histoplasmose ocular ou uveíte posterior, etc.
2. Presença de atrofia geográfica sob a fóvea no olho do estudo.
3. Evidência de proliferação angiomatosa retiniana suspeitada pela presença de hemorragia intra-retiniana, vazamento intra-retiniano, DEP seroso adjacente ou presença de um vaso retiniano conectado.
4. A presença de uma anastomose corio-retiniana.
5. Visão diminuída, no olho do estudo, devido a doença retiniana não atribuível a CNV, como formas não exsudativas de AMD, atrofia geográfica, distrofia retiniana hereditária, uveíte ou membrana epirretiniana. Participantes que tenham quaisquer doenças oculares adicionais que tenham comprometido irreversivelmente ou, durante o acompanhamento, provavelmente possam comprometer a AV do olho do estudo, incluindo ambliopia, neuropatia óptica isquêmica anterior, edema macular diabético clinicamente significativo, retinopatia diabética não proliferativa grave ou proliferativa Retinopatia diabética.
6. Visão diminuída, no olho do estudo, devido a opacidade significativa da mídia, como doença da córnea ou catarata, ou opacidade que impede a fotografia da retina; uma ruptura (rasgo) do EPR; uma lesão tipo viteliforme da retina externa (por exemplo, como em distrofias de padrão ou drusas laminares basais), telangiectasia parafoveal idiopática ou retinopatia serosa central.
7. Presença de fibrose, hemorragia, descolamentos epiteliais pigmentares e outras lesões hipofluorescentes obscurecendo mais de 50% da lesão CNV.
8. História de outro tratamento antiangiogênico ou tratamento para CNV (não incluindo terapia fotodinâmica e injeções de pegaptanibe sódico) no olho do estudo com termoterapia transpupilar ou outro tratamento local (como cirurgia submacular). Terapia prévia de fotocoagulação a laser é aceitável, desde que não subfoveal.
9. Histórico de terapia fotodinâmica (PDT) dentro de 1 ano após a inscrição.
10. Evidência de exame atual de toxoplasmose ocular; pseudoexfoliação; infecção ocular externa, incluindo conjuntivite; calázio; blefarite significativa; ou afacia no olho do estudo (participantes pseudofácicos são elegíveis).
11. Histórico de hipertensão ocular se a pressão intraocular (PIO) for maior ou igual a 25 mm Hg, o participante estiver tomando Cosopt com um ou mais outros medicamentos tópicos para glaucoma ou estiver tomando mais de 2 medicamentos tópicos para glaucoma, não incluindo Cosopt; o campo visual mais recente, realizado nos últimos 12 meses, é anormal e não atribuível à doença macular do participante; e o disco óptico parece glaucomatoso.
12. Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição de lente) dentro de 6 semanas antes da randomização.
13. História recente de (nos últimos 6 meses) ou infecção ocular ou periocular aguda atual (incluindo qualquer história de herpes zoster ocular ou simplex).
14. História de tratamento prévio com corticosteroides intravítreos.
15. História de injeção peribulbar de esteróides dentro de 6 meses antes da randomização.
16. História de uso de esteróides orais em qualquer momento durante os 30 dias anteriores à randomização.
17. História de complicações indesejáveis ​​da terapia com corticosteroides, incluindo pressão intraocular elevada em resposta a corticosteroides tópicos ou perioculares que exigiam tratamento para redução da PIO.
18. Hipersensibilidade/alergia conhecida à verteporfina, porfimero sódico ou outras porfirinas, porfiria ou outra sensibilidade à porfirina ou hipersensibilidade à luz solar ou luz artificial intensa.
19. Participação em qualquer outro estudo clínico ou está recebendo ou recebeu qualquer tratamento sistêmico experimental para AMD (por exemplo: ácido retinóico, talidomida) ou qualquer outro novo medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo.
20. Problemas médicos que tornam improvável o acompanhamento consistente durante o período de tratamento (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio grave, malignidade em estágio terminal), quaisquer contraindicações para a realização dos estudos diagnósticos necessários (isto é, alergia conhecida a corantes de fluoresceína, etc.)
21. História de função hepática anormal moderada a grave, a menos que seja fornecida evidência documentada de enzimas hepáticas normais.