Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van corticoïde-infiltratie bij het Quadratus Lumborum-syndroom

21 januari 2018 bijgewerkt door: Hospital de Braga

Evaluatie van de werkzaamheid van triamcinolon op de door echografie geleide infiltratie bij het Quadratus Lumborum-syndroom: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft als hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid van infiltratie van corticoïden bij het quadratus lumborum-syndroom, met als doel vast te stellen of er voordelen zijn bij het gebruik van corticosteroïden en, zo ja, of deze verbetering alleen het gevolg is van de systemische effecten van de toediening van corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid van triamcinolon op de door echografie geleide infiltratie bij het quadratus lumborum-syndroom, met als doel te bepalen of er voordelen zijn bij het gebruik van corticosteroïden en, zo ja, of deze verbetering alleen het gevolg is van de systemische effecten van corticosteroïden. administratie.

Het is een interventionele studie, dubbelblind en gerandomiseerd, bij een steekproef van patiënten die werden gevolgd in de Chronic Pain Unit (ziekenhuis van Braga, Portugal), voorgesteld voor ultrasone infiltratie van de quadratus lumborum-spier.

Bij de selectie van de patiënten wordt rekening gehouden met de inclusie- en exclusiecriteria, totdat de vereiste steekproefomvang is bereikt (66 patiënten). De bevestiging van de inclusiecriteria zal worden gedaan door een fysioloog die blind is voor randomisatie.

Verschillende protocollen zullen willekeurig worden toegepast op patiënten na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De technieken worden uitgevoerd door twee anesthesisten. De gegevens worden verkregen via vragenlijsten ingevuld op de dag van de techniek en in de loop van 1, 3 en 6 maanden in chronisch pijnconsult en telefonisch 72 uur na de ingreep. Het zal een psycholoog zijn, blind voor randomisatie, om de vragenlijsten in te vullen.

Ook patiënten worden in overleg geëvalueerd, tegelijkertijd, gedurende 1, 3 en 6 maanden.

Na het verzamelen van de gegevens zal er een statistische analyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital of Braga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I) patiënten die werden gevolgd in de Chronische Pijnafdeling stelden voor echogeleide infiltratie van de m. quadratus lumborum te ondergaan.

II) schriftelijke geïnformeerde toestemming.

III) aanwezigheid van 4 van de volgende klinische criteria beoordeeld door een fysiotherapeut:

  • pijn onder de 12e rib en 5 cm lateraal van de processus transversus van L1 tijdens palpatie, met doorverwezen pijn naar de crista iliaca;
  • pijn bij palpatie van de triggerpoints in de quadratus lumborum-spier;
  • verergering van de pijn met houdingsveranderingen bij liggen, lopen, zitten en/of hurken;
  • lumbale pijn met spierstrekking;
  • pijnlijke palpatie van triggerpoints ter hoogte van wervellichaam L4, 1 tot 2 cm boven de crista iliaca.

Uitsluitingscriteria:

  • reumatologische aandoening;
  • psychiatrische ziekte;
  • neurologische ziekte;
  • voorgeschiedenis van gebruik van antistolling;
  • zwangere patiënten;
  • ongecontroleerde diabetes mellitus;
  • patiënten die met corticosteroïden worden behandeld;
  • allergie voor de te gebruiken medicatie;
  • anterieure realisatie van ultrasone technieken voor lage rugpijn;
  • anterieure realisatie, van invasieve technieken, minder dan 6 maanden, met toediening van medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadratus triamcinolon
Quadratus lumborum spier- en fascia-infiltratie met 40 mg triamcinolon en 10 ml levobupivacaïne 0,25%.
Geneesmiddel: Quadratus triamcinolon
40 mg triamcinolon en 10 ml levobupivacaïne 0,25%.
Andere namen:
  • Quadratus lumborum-infiltratie met triamcinolon.
Experimenteel: Gluteus triamcinolon
Gluteus maximus en fascia-infiltratie met 40 mg triamcinolon en 10 ml levobupivacaïne 0,25%.
Geneesmiddel: Gluteus triamcinolon
40 mg triamcinolon en 10 ml levobupivacaïne 0,25%.
Andere namen:
  • gluteus maximus-infiltratie met triamcinolon.
Actieve vergelijker: Quadratus zonder triamcinolon
Quadratus lumborum spier- en fascia-infiltratie met 10 ml levobupivacaïne 0,25%.
Geneesmiddel: quadratus zonder triamcinolon.
10 ml levobupivacaïne 0,25%.
Andere namen:
  • quadratus lumborum infiltratie zonder triamcinolon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie.
Evaluatie van pijnscore met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS), vertegenwoordigd 0 met geen pijn en 10 met de ergst denkbare pijn. Het zal de werkelijke, gemiddelde en ergste pijnintensiteit evalueren. De doeltreffendheid van de procedure wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 30% pijnverlichting gedurende ten minste 3 maanden.
3 maanden na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie.
Evaluatie van pijnscore met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS), vertegenwoordigd 0 met geen pijn en 10 met de ergst denkbare pijn. Het zal de werkelijke, gemiddelde en ergste pijnintensiteit evalueren.
6 maanden na interventie.
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
6 maanden na interventie.
Psychologische toestand.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie.

Om het niveau van angst en depressie te beoordelen, wordt de HADS-schaal (Hospital Anxiety and Depression Scale) gebruikt.

De HADS-subschalen angst en depressie bestaan ​​elk uit 7 items en elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal; potentiële scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21. Patiënten met scores ≥8 op elke subschaal worden beschouwd als symptomatisch met algemene angst- of depressieve symptomen.
6 maanden na interventie.
Complicaties en bijwerkingen veroorzaakt door de ingreep.
Tijdsspanne: 72 uur na interventie.
Er zal aan de patiënten worden gevraagd naar eventuele nadelige effecten of complicaties, waaronder pijn, hematoom, allergische reactie, paresthesieën en verminderde spierkracht.
72 uur na interventie.
Opioïde consumptie.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie.
De inname van opioïden wordt omgerekend naar de morfine-equivalentie in mg.
6 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Braga

Medewerkers

University of Minho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Cunha, MD, Hospital of Braga, Braga, Minho, Portugal, 4710-243

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CESHB 019/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Quadratus triamcinolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren