Acetónido de triamcinolona más terapia con láser para tratar la degeneración macular relacionada con la edad

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para el estudio, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Comprender y firmar el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB para el estudio.
2. Edad mayor o igual a 50 años.
3. En el ojo del estudio, el diagnóstico de AMD se definió por la presencia de drusas de más de 63 micro m.
4. En el ojo del estudio, el participante ha recibido menos de tres inyecciones previas de pegaptanib sódico (Macugen (marca comercial)), sin complicaciones relacionadas con la inyección (como endoftalmitis, hemorragia vítrea o una elevación de la PIO mayor o igual a 10 mmHg en comparación con inicial), la visión del ojo del estudio del participante está entre 20/40 y 20/125, y la última inyección de pegaptanib sódico se produjo más de 6 semanas antes de la aleatorización.

5. En el ojo del estudio, la presencia de neovascularización coroidea debajo de la fóvea determinada por el investigador del sitio y definida como cualquiera de las siguientes características angiográficas con fluoresceína (FA):

   1. Hiperfluorescencia punteada temprana del epitelio pigmentario retiniano plano y fuga pequeña o leve en los marcos tardíos de la fluoresceína (oculta).
   2. Elevación irregular del epitelio pigmentario de la retina que no muestra hiperfluorescencia discreta o brillante en la fase de tránsito inicial del angiograma. Puede haber hiperfluorescencia punteada. Los cuadros tardíos pueden mostrar una tinción de fluoresceína persistente o una fuga dentro de un desprendimiento de retina sensorial que recubre esta área (oculto).
   3. Fuga de fase tardía de origen indeterminado con fuga a nivel del epitelio pigmentario de la retina en los fotogramas de fase tardía del angiograma en los que el origen de la fuga tardía no puede determinarse a partir de fotogramas de fase anterior del angiograma (oculto).
   4. Un área bien delimitada de hiperfluorescencia brillante en la fase temprana del angiograma con fuga a través de los marcos de fase media y tardía que oscurecen los límites del área (clásico).

6. Para todas las lesiones de NVC consideradas con NVC oculta sin NVC clásica, se debe cumplir uno de los siguientes criterios:

   1. Una pérdida documentada de la agudeza visual (5 o más letras de agudeza visual mejor corregida si ambas mediciones se realizan utilizando un gráfico ETDRS o una duplicación del ángulo visual si las agudezas de Snellen están disponibles en un centro de referencia externo o dentro del centro participante (por ejemplo, 20/80 a 20/160 - se requiere duplicar el ángulo visual debido a la variabilidad de la medición de las agudezas de Snellen)).

      O

   2. Evidencia documentada de angiografía con fluoresceína de un aumento mayor o igual al 10 % en la dimensión lineal más grande de la lesión durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

      O

   3. Sangre documentada asociada con NVC.
7. La mayor dimensión lineal de toda la lesión (NVC clásica, NVC oculta y cualquier característica que pudiera oscurecer la identificación de NVC clásica u oculta) debe ser inferior o igual a 5400 micro m en la mayor dimensión lineal de la retina medida por el oftalmólogo tratante.
8. Agudeza visual de 20/40 - 20/200 (puntuación de letras de 73-34) medida en un gráfico ETDRS.
9. Se pueden obtener fotografías y angiografías de retina de calidad suficiente, que permitan evaluar el área macular de acuerdo con la práctica clínica habitual.
10. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen el dispositivo intrauterino (DIU); anticonceptivos orales, dérmicos (parches), implantados o inyectados; ligadura de trompas; y métodos de barrera con espermicida.
11. Disposición a cumplir con el protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Neovascularización coroidea, en el ojo de estudio, asociada a otras enfermedades oculares como miopía patológica, histoplasmosis ocular o uveítis posterior, etc.
2. Presencia de atrofia geográfica debajo de la fóvea en el ojo de estudio.
3. Evidencia de proliferación angiomatosa retiniana sospechada por la presencia de hemorragia intrarretiniana, fuga intrarretiniana, DEP seroso contiguo o la presencia de un vaso retiniano conector.
4. La presencia de una anastomosis corio-retiniana.
5. Disminución de la visión, en el ojo del estudio, debido a una enfermedad de la retina no atribuible a la NVC, como formas no exudativas de AMD, atrofia geográfica, distrofia retiniana hereditaria, uveítis o membrana epirretiniana. Los participantes que tengan cualquier enfermedad ocular adicional que haya comprometido irreversiblemente o, durante el seguimiento, probablemente podría comprometer la AV del ojo del estudio, incluida la ambliopía, la neuropatía óptica isquémica anterior, el edema macular diabético clínicamente significativo, la retinopatía diabética no proliferativa grave o la proliferativa. retinopatía diabética.
6. Disminución de la visión, en el ojo del estudio, debido a una opacidad significativa de los medios, como enfermedad de la córnea o catarata, u opacidad que impide la fotografía de la retina; un desgarro (desgarro) del RPE; una lesión de tipo viteliforme de la retina externa (p. ej., como en distrofias en patrón o drusas laminares basales), telangiectasia parafoveal idiopática o retinopatía serosa central.
7. Presencia de fibrosis, hemorragia, desprendimientos del epitelio pigmentario y otras lesiones hipofluorescentes que oscurecen más del 50% de la lesión de la NVC.
8. Antecedentes de otro tratamiento antiangiogénico o tratamiento para la NVC (sin incluir la terapia fotodinámica y las inyecciones de pegaptanib sódico) en el ojo del estudio con termoterapia transpupilar u otro tratamiento local (como cirugía submacular). La terapia previa de fotocoagulación con láser es aceptable, siempre que no haya sido subfoveal.
9. Historial de terapia fotodinámica (PDT) dentro de 1 año de inscripción.
10. Evidencia de examen actual de toxoplasmosis ocular; pseudoexfoliación; infección ocular externa, incluida la conjuntivitis; chalación; blefaritis significativa; o afaquia en el ojo del estudio (los participantes pseudofáquicos son elegibles).
11. Antecedentes de hipertensión ocular si la presión intraocular (PIO) es mayor o igual a 25 mm Hg, el participante toma Cosopt con uno o más medicamentos tópicos para el glaucoma o toma más de 2 medicamentos tópicos para el glaucoma, sin incluir Cosopt; el campo visual más reciente, realizado en los últimos 12 meses, es anormal y no atribuible a la enfermedad macular del participante; y el disco óptico parece glaucomatoso.
12. Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
13. Historial reciente de (en los últimos 6 meses) o infección ocular o periocular aguda actual (incluyendo cualquier historial de herpes zoster ocular o simplex).
14. Antecedentes de tratamiento previo con corticoides intravítreos.
15. Antecedentes de inyección peribulbar de esteroides en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
16. Antecedentes de uso de esteroides orales en cualquier momento durante los 30 días anteriores a la aleatorización.
17. Antecedentes de complicaciones adversas de la terapia con corticosteroides, incluida la presión intraocular elevada en respuesta a los corticosteroides tópicos o perioculares que requirieron tratamiento para reducir la PIO.
18. Hipersensibilidad conocida/alergia a la verteporfina, al porfímero sódico u otras porfirinas, porfiria u otra sensibilidad a las porfirinas, o hipersensibilidad a la luz solar o luz artificial intensa.
19. Participación en cualquier otro estudio clínico o está recibiendo o ha recibido algún tratamiento sistémico experimental para AMD (p. ej., ácido retinoico, talidomida) o cualquier otro fármaco nuevo en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
20. Problemas médicos que hacen improbable un seguimiento constante durante el período de tratamiento (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio grave, malignidad en etapa terminal), cualquier contraindicación para realizar los estudios de diagnóstico necesarios (es decir, alergia conocida a los tintes de fluoresceína, etc.) o, en general, un riesgo médico bajo debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas.
21. Antecedentes de función hepática anormal de moderada a grave, a menos que se proporcione evidencia documentada de enzimas hepáticas normales.