Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van wekelijks naar eenmaal per twee weken Toediening van Darbepoetin Alfa bij proefpersonen met chronische nierziekte die dialyse ondergaan

20 januari 2011 bijgewerkt door: Amgen

Een multicentrische, eenarmige studie ter evaluatie van de verlenging van wekelijks naar eenmaal per twee weken Darbepoetin Alfa-toediening bij proefpersonen met chronische nierziekte die dialyse ondergaan.

Het doel van deze studie is om het percentage proefpersonen te beoordelen dat met succes een gemiddelde hemoglobinewaarde van meer dan of gelijk aan 11 g/dl bereikt tijdens de evaluatieperiode na verlenging van wekelijkse (QW) tot eenmaal per twee weken (Q2W) Darbepoetin Alfa-toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dialyse ontvangen gedurende 3 maanden of langer vóór inschrijving.
  • Het gemiddelde van 2 Hb-screeningwaarden, genomen met een tussenpoos van minimaal 7 dagen, moet groter zijn dan of gelijk aan 11 g/dl en kleiner dan of gelijk aan 13,0 g/dl
  • Stabiele QW darbepoetin alfa-doses ontvangen gedurende ten minste 6 weken vóór inschrijving
  • Voldoende ijzervoorraden (serumferritine gelijk aan of groter dan 100 ug/L

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire incidenten 12 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Andere hematologische aandoeningen
  • Hogere of lagere gastro-intestinale bloeding binnen de voorgaande 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkel
Geneesmiddel: Darbepoetin Alfa
IV of SC, Q2W toegediend in de volgende eenheidsdoses: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200 of 300 µg. Initiële Q2W-dosis berekend op basis van pre-inschrijving QW-doses. Doses getitreerd om streef-Hb te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobinewaarden moeten tijdens de evaluatieperiode op meer dan 11,0 g/dl worden gehouden.
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Q2W-doses gedurende de duur van het onderzoek.
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Hb-waarden tijdens de evaluatieperiode.
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Hb Stijgingssnelheid tijdens studie en excursies boven 14g/dL
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20050210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Darbepoetin Alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren