- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00131404
A Two Year Safety and Efficacy Study in Obese Patients (0364-015)(TERMINATED)
A 2-Year Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Taranabant in Obese Patients Followed by a 1-Year Extension
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Obese patients with a body mass index between 30 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive (BMI between 27 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive for those with obesity-related comorbidities including hypertension, dyslipidemia, and sleep apnea
Exclusion Criteria:
- Patients with serious or unstable current or past medical conditions
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Phase A/B: Arm 1
Phase A: Arm 1: MK0364 Pbo capsule once daily. Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 1: MK0364 Pbo capsule once daily. |
Placebo capsule once daily.
52 week treatment period.
|
Experimenteel: Phase A/B: Arm 2
Phase A: Arm 2: MK0364 2 mg capsule once daily. Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 2: MK0364 2 mg capsule once daily. |
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily.
52 week treatment period.
Andere namen:
|
Experimenteel: Phase A/B: Arm 3
Phase A: Arm 3: MK0364 4 mg capsule once daily. Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 3: MK0364 4 mg capsule once daily. |
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily.
52 week treatment period.
Andere namen:
|
Experimenteel: Phase A/B: Arm 4
Phase A: Arm 4: MK0364 6 mg capsule once daily. Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 4: MK0364 6 mg capsule once daily. |
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily.
52 week treatment period.
Andere namen:
|
Experimenteel: Phase A/B: Arm 5
Phase A: Arm 5: MK0364 6 mg capsule once daily.
52 week treatment period.
Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 5: MK0364 6 mg capsule once daily.
|
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily.
52 week treatment period.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Decreases body weight; safety and tolerability
Tijdsspanne: 156 Weeks
|
156 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Decreases waist circumference, the proportion of patients with metabolic syndrome, triglycerides, non-HDL-C, LDL-C, fasting insulin, FPG; increases HDL-C, insulin sensitivity
Tijdsspanne: 156 Weeks
|
156 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cannabinoïde-receptoragonisten
- Cannabinoïde-receptormodulatoren
- N-(3-(4-chloorfenyl)-2-(3-cyaanfenyl)-1-methylpropyl)-2-methyl-2-((5-(trifluormethyl)pyridine-2-yl)oxy)propaanamide
Andere studie-ID-nummers
- 0364-015
- 2005_031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Comparator: Placebo
-
Merck Sharp & Dohme LLCIngetrokken
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Esther MeijerOnbekendPolycysteuze nier, autosomaal dominant | Autosomaal dominante polycysteuze nier | ADPKDNederland
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidLuchtweginfectieKorea, republiek van
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.IngetrokkenArtrose, knieKorea, republiek van
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendReumatoïde artritisChina
-
Autifony Therapeutics LimitedUniversity of NottinghamVoltooidTinnitus, subjectiefVerenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsInnovative Medicines InitiativeBeëindigdBronchiëctasieDuitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, China
-
Autifony Therapeutics LimitedVoltooidLeeftijdsgerelateerd gehoorverliesVerenigde Staten