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A Two Year Safety and Efficacy Study in Obese Patients (0364-015)(TERMINATED)

4. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A 2-Year Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Taranabant in Obese Patients Followed by a 1-Year Extension

A study to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with obesity plus extension.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Obese patients with a body mass index between 30 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive (BMI between 27 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive for those with obesity-related comorbidities including hypertension, dyslipidemia, and sleep apnea

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious or unstable current or past medical conditions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Phase A/B: Arm 1

Phase A: Arm 1: MK0364 Pbo capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 1: MK0364 Pbo capsule once daily.
Arzneimittel: Comparator: Placebo
Placebo capsule once daily. 52 week treatment period.
Experimental: Phase A/B: Arm 2

Phase A: Arm 2: MK0364 2 mg capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 2: MK0364 2 mg capsule once daily.
Arzneimittel: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Andere Namen:
  • MK0364
Experimental: Phase A/B: Arm 3

Phase A: Arm 3: MK0364 4 mg capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 3:

MK0364 4 mg capsule once daily.
Arzneimittel: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Andere Namen:
  • MK0364
Experimental: Phase A/B: Arm 4

Phase A: Arm 4: MK0364 6 mg capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 4:

MK0364 6 mg capsule once daily.
Arzneimittel: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Andere Namen:
  • MK0364
Experimental: Phase A/B: Arm 5
Phase A: Arm 5: MK0364 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period. Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 5: MK0364 6 mg capsule once daily.
Arzneimittel: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Andere Namen:
  • MK0364

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decreases body weight; safety and tolerability
Zeitfenster: 156 Weeks
156 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decreases waist circumference, the proportion of patients with metabolic syndrome, triglycerides, non-HDL-C, LDL-C, fasting insulin, FPG; increases HDL-C, insulin sensitivity
Zeitfenster: 156 Weeks
156 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0364-015
  • 2005_031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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