Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Two Year Safety and Efficacy Study in Obese Patients (0364-015)(TERMINATED)

2015. február 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A 2-Year Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Taranabant in Obese Patients Followed by a 1-Year Extension

A study to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with obesity plus extension.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2400

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Obese patients with a body mass index between 30 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive (BMI between 27 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive for those with obesity-related comorbidities including hypertension, dyslipidemia, and sleep apnea

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious or unstable current or past medical conditions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Phase A/B: Arm 1

Phase A: Arm 1: MK0364 Pbo capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 1: MK0364 Pbo capsule once daily.
Drog: Comparator: Placebo
Placebo capsule once daily. 52 week treatment period.
Kísérleti: Phase A/B: Arm 2

Phase A: Arm 2: MK0364 2 mg capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 2: MK0364 2 mg capsule once daily.
Drog: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Más nevek:
  • MK0364
Kísérleti: Phase A/B: Arm 3

Phase A: Arm 3: MK0364 4 mg capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 3:

MK0364 4 mg capsule once daily.
Drog: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Más nevek:
  • MK0364
Kísérleti: Phase A/B: Arm 4

Phase A: Arm 4: MK0364 6 mg capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 4:

MK0364 6 mg capsule once daily.
Drog: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Más nevek:
  • MK0364
Kísérleti: Phase A/B: Arm 5
Phase A: Arm 5: MK0364 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period. Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 5: MK0364 6 mg capsule once daily.
Drog: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Más nevek:
  • MK0364

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Decreases body weight; safety and tolerability
Időkeret: 156 Weeks
156 Weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Decreases waist circumference, the proportion of patients with metabolic syndrome, triglycerides, non-HDL-C, LDL-C, fasting insulin, FPG; increases HDL-C, insulin sensitivity
Időkeret: 156 Weeks
156 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0364-015
  • 2005_031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Comparator: Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel