Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Two Year Safety and Efficacy Study in Obese Patients (0364-015)(TERMINATED)

4 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

A 2-Year Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Taranabant in Obese Patients Followed by a 1-Year Extension

A study to determine the safety and efficacy of an investigational drug in patients with obesity plus extension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2400

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Obese patients with a body mass index between 30 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive (BMI between 27 kg/m2 and 43 kg/m2, inclusive for those with obesity-related comorbidities including hypertension, dyslipidemia, and sleep apnea

Exclusion Criteria:

  • Patients with serious or unstable current or past medical conditions

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Phase A/B: Arm 1

Phase A: Arm 1: MK0364 Pbo capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 1: MK0364 Pbo capsule once daily.
Läkemedel: Comparator: Placebo
Placebo capsule once daily. 52 week treatment period.
Experimentell: Phase A/B: Arm 2

Phase A: Arm 2: MK0364 2 mg capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 2: MK0364 2 mg capsule once daily.
Läkemedel: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Andra namn:
  • MK0364
Experimentell: Phase A/B: Arm 3

Phase A: Arm 3: MK0364 4 mg capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 3:

MK0364 4 mg capsule once daily.
Läkemedel: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Andra namn:
  • MK0364
Experimentell: Phase A/B: Arm 4

Phase A: Arm 4: MK0364 6 mg capsule once daily.

Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 4:

MK0364 6 mg capsule once daily.
Läkemedel: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Andra namn:
  • MK0364
Experimentell: Phase A/B: Arm 5
Phase A: Arm 5: MK0364 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period. Phase B: Patients who continue into Phase B will remain in the same arm they were assigned to during Phase A and will receive the following: Arm 5: MK0364 6 mg capsule once daily.
Läkemedel: taranabant
taranabant 2 mg capsule, 4 mg capsule, 6 mg capsule once daily. 52 week treatment period.
Andra namn:
  • MK0364

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Decreases body weight; safety and tolerability
Tidsram: 156 Weeks
156 Weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Decreases waist circumference, the proportion of patients with metabolic syndrome, triglycerides, non-HDL-C, LDL-C, fasting insulin, FPG; increases HDL-C, insulin sensitivity
Tidsram: 156 Weeks
156 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0364-015
  • 2005_031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Comparator: Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera