Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de nasale allergeenprovocatietest bij het starten en monitoren van allergeenimmunotherapie

3 september 2020 bijgewerkt door: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De rol van de nasale allergeenprovocatietest bij het starten en monitoren van allergeenimmunotherapie: een academische multicenter klinische studie

Deze prospectieve multicentrische academische NAPT-studie heeft tot doel een database samen te stellen van alle patiënten die immunotherapie starten.

De NAPT vindt plaats voor, tijdens en na AIT om de kosten en effectiviteit van de behandeling te evalueren. Het onderzoek bestaat uit 4 bezoeken en 2 telefonische contacten die gedurende 3 jaar jaarlijks worden herhaald.

Deze studie wordt uitgevoerd in 2 ziekenhuizen: UZ Leuven en AZ ST. Jan Brugge over de raadpleging Keel-, Neus- en Ooraandoeningen (KNO) en de dienst Interne Geneeskunde / Allergologie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Sint-Jan
        • Contact:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, België, 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanhoudende en intermitterende allergische rhinitis die beginnen met AIT-behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 en ≤60 jaar
  • Aanhoudende of intermitterende allergische rhinitisklachten, bevestigd door SPT en/of immunocap voor de specifieke IgE's.

OF vermoedelijke lokale allergische rhinitis

  • Patiënten die starten met een AIT-behandeling
  • De patiënt moet gemotiveerd en bereid zijn om naar alle bezoeken te komen
  • De patiënt moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde astma
  • Aandoeningen die de werking van het immuunsysteem beïnvloeden (bijv.: immuundeficiënties, maligniteiten, auto-immuunziekten)
  • Gebruik van bètablokkers, immunosuppressiva of ACE-remmers
  • Overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide en/of overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen in AIT
  • Anafylaxie na allergeenprovocatie in het verleden
  • Acute rinosinusitis in de afgelopen 12 weken
  • Recente operatie aan de neus en/of neusbijholten in de afgelopen 12 weken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met allergische rhinitis
Patiënten met aanhoudende of intermitterende allergische rhinitisklachten, bevestigd door huidpriktesten en/of immunocap voor specifieke IgE's, die starten met AIT-behandeling.
Geneesmiddel: AIT
AIT voor allergenen in de lucht (SCIT/SLIT)
Diagnostische toets: NAPT
NAPT-test met allergenen in de lucht (HDM, Threes, Grasses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van AIT-behandeling beoordeeld door de verandering in de bloedconcentratie in totaal en specifiek IgE.
Tijdsspanne: voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De doeltreffendheid van de AIT-behandeling zal worden geanalyseerd door bloedresultaten te vergelijken, beoordeeld door de NAPT-testen, vóór, tijdens (elke 6 maanden na het starten van de AIT) en na het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar na het opstarten).
voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De effectiviteit van AIT-behandeling beoordeeld door de verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Lebelscore.
Tijdsspanne: Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar

De effectiviteit van de AIT-behandeling zal worden geanalyseerd door de Lebelscores, beoordeeld door de NAPT-testen, te vergelijken vóór, tijdens (elke 6 maanden na het starten van de AIT) en na het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar na het opstarten).

Lebelscore heeft een bereik tussen 0 en 12.
Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De effectiviteit van AIT-behandeling beoordeeld door de verandering in kwaliteit van leven gemeten door de SNOT-22.
Tijdsspanne: Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar

De effectiviteit van AIT-behandeling zal worden geanalyseerd door SNOT-22 te vergelijken, beoordeeld door de NAPT-testen, vóór, tijdens (elke 6 maanden na het starten van AIT) en na het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar na het opstarten).

SNOT-22 is een sino-nasale uitkomsttest met 22 items die varieert van 0 tot 110.
Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De effectiviteit van AIT-behandeling beoordeeld door de verandering in kwaliteit van leven gemeten door de VAS.
Tijdsspanne: Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar

De effectiviteit van AIT-behandeling zal worden geanalyseerd door VAS te vergelijken, beoordeeld door de NAPT-testen, vóór, tijdens (elke 6 maanden na het starten van AIT) en na het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar na het opstarten).

De visuele analoge schaal (VAS) varieert van 0 tot 10 cm voor elk item.
Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De effectiviteit van AIT-behandeling beoordeeld door de verandering in kwaliteit van leven gemeten door de TNSS.
Tijdsspanne: Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar

De effectiviteit van de AIT-behandeling zal worden geanalyseerd door TNSS te vergelijken, beoordeeld door de NAPT-testen, vóór, tijdens (elke 6 maanden na het starten van AIT) en na het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar na het opstarten).

De totale nasale symptoomscore (TNSS) varieert van 0 tot 12.
Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De effectiviteit van AIT-behandeling beoordeeld door de verandering in kwaliteit van leven gemeten door de ACT.
Tijdsspanne: Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar

De effectiviteit van AIT-behandeling zal worden geanalyseerd door ACT, beoordeeld door de NAPT-tests, te vergelijken vóór, tijdens (elke 6 maanden na het starten van AIT) en na het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar na het opstarten).

ACT is de astmacontroletest met scores tussen 0 en 25. Hoe hoger de score, hoe beter.
Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De effectiviteit van AIT-behandeling beoordeeld door de verandering in kwaliteit van leven gemeten door de RQLQ.
Tijdsspanne: Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar

De effectiviteit van de AIT-behandeling zal worden geanalyseerd door RQLQ te vergelijken, beoordeeld door de NAPT-testen, vóór, tijdens (elke 6 maanden na het starten van AIT) en na het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar na het opstarten).

RQLQ is de rhinoconjunctivits-vragenlijst over de kwaliteit van leven met scores tussen 0 en 168.

Hoe hoger de score van deze vragenlijsten, hoe meer ongemak.
Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De effectiviteit van AIT-behandeling beoordeeld door de verandering in kwaliteit van leven gemeten door de TRE.
Tijdsspanne: Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar

De effectiviteit van AIT-behandeling zal worden geanalyseerd door TRE, beoordeeld door de NAPT-tests, te vergelijken vóór, tijdens (elke 6 maanden na het starten van AIT) en na het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar na het opstarten).

TRE is de evaluatie van de therapeutische respons en wordt gescoord tussen 'veel beter' en 'veel slechter'.
Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De effectiviteit van AIT-behandeling beoordeeld door de verandering in de PNIF-waarde.
Tijdsspanne: Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar
De effectiviteit van AIT-behandeling zal worden geanalyseerd door PNIF-waarden te vergelijken die zijn beoordeeld door de NAPT-tests, vóór, tijdens (elke 6 maanden na het starten van AIT) en na het einde van de behandeling (ongeveer 3 jaar na het opstarten). PNIF is de maximale nasale inspiratiestroom met een waarde tussen 0 en 370 l/min). Hoe hoger de waarde, hoe minder verstopt de neus is.
Voor aanvang AIT, elke 6 maanden en na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Berekening van de kostenbesparing door poly-sensibilisatie van patiënten alleen te desensibiliseren voor het allergeen waarop ze het sterkst reageren in de NAPT-test.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Berekening van de kostenbesparing door het tijdig stoppen van AIT-behandeling bij non-responders, wat we kunnen definiëren als patiënten die na 1 jaar behandeling geen subjectieve of objectieve verbetering ervaren.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

AZ Sint-Jan AV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s63711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op AIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren