Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fibrinelijm (FS 4IU) voor fixatie van huidtransplantaten en wondgenezing bij proefpersonen met brandwonden

19 oktober 2006 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fibrinelijm (FS 4IU) voor wondgenezing bij proefpersonen met brandwonden die huidtransplantatieprocedures vereisen

Het doel van deze studie is om te beoordelen of Fibrin Sealant 4IU net zo veilig en doeltreffend is als nietjes (de huidige zorgstandaard) om fixatie van huidtransplantaten en wondgenezing te bereiken bij proefpersonen met brandwonden. Elke proefpersoon krijgt zowel nietjes als FS 4IU op vergelijkbare behandelingsplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • UCI Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center; Shriners Hospitals for Children
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8896
        • UCSD Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Shriners Hospitals for Children
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409-2722
        • Wright State University, Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550-2725
        • Shriners Hospitals for Children, Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Burn Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon voorafgaand aan screeningactiviteiten
  • Leeftijd man of vrouw >= 6 en <= 65 jaar
  • Totale brandwonden van <= 40% TBSA inclusief een diep gebied met gedeeltelijke dikte/volledige dikte waarvoor autologe huidtransplantaten met split-thickness-platen nodig zijn
  • Het geselecteerde testgebied bestaande uit een aaneengesloten, diepe brandwond met gedeeltelijke dikte/volledige dikte tussen 2% en 8% TBSA, die kan worden verdeeld in ongeveer twee helften of twee bilaterale wonden (elk meet tussen 1% en 4% TBSA)
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij opname
  • In staat en bereid om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geleidende elektrische brandwonden en chemische brandwonden
  • Cijfers, hoofd, genitaliën, handpalmen, voetzolen en gezicht zijn uitgesloten als testlocaties
  • Circumferentiële brandwonden zijn uitgesloten als testgebied
  • 4e of 5e graads brandwonden
  • Testgebied met infectie zoals klinisch bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan de operatie
  • Veneuze of arteriële vasculaire aandoening die een aangewezen testgebied rechtstreeks beïnvloedt
  • Bekende immuundeficiëntiestoornis, aangeboren of verworven
  • Chronisch ondervoed zoals klinisch vastgesteld door de onderzoeker voorafgaand aan de operatie (Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het vaststellen dat proefpersonen chronisch ondervoed zijn tijdens het screeningproces. Onderzoekers moeten rekening houden met de volgende parameters: medische geschiedenis en uiterlijk, de body mass index van de proefpersoon en eventuele significante laboratoriumbevindingen)
  • Ernstige ademhalingsproblemen of gelijktijdig hoofdtrauma bij ziekenhuisopname
  • Elke chronische aandoening die het gebruik van systemische corticosteroïden vereist 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek
  • Bekende of pas gediagnosticeerde diabetici die insuline nodig hebben
  • Elke andere acute of chronische gelijktijdige medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor huidtransplantatie en studiedeelname
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor rundereiwit
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksmiddel wordt gebruikt. (Proefpersonen mogen niet binnen 30 dagen na inschrijving voor deze studie in een ander klinisch onderzoek zijn opgenomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G. Greenhalgh, MD, University of California Davis Medical Center, Sacramento; Shriners Hospitals for Children, Sacramento, CA
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Cinat, MD, University of California Irvine, Orange, CA
  • Hoofdonderzoeker: Arnold Luterman, MD, University of South Alabama Medical Center, Mobile, AL
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Gibran, MD, University of Washington Burn Center, Seattle, WA
  • Hoofdonderzoeker: Glenn D. Warden, MD, Shriners Hospitals for Children, Cincinnati, OH
  • Hoofdonderzoeker: David Herndon, MD, Shriners Hospitals for Children, Galveston, TX
  • Hoofdonderzoeker: Richard L. Gamelli, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Hoofdonderzoeker: Sidney F. Miller, MD, Wright State University, Miami Valley Hospital, Dayton, OH
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lozano, MD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Philip E. Fidler, MD, Bridgeport Hospital, Bridgeport, CT
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Foster, MD, Maricopa Medical Center, Phoenix, AZ
  • Hoofdonderzoeker: William L. Hickerson, MD, Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital, August, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 520001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren