Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineale fysiotherapie in postpartum (PT-POSTPARTO)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effectiviteit van perineale fysiotherapie bij de preventie en behandeling van bekkenbodemdisfunctie in postpartum

Doel: de effectiviteit van bekken-perineale fysiotherapie achterhalen bij de preventie en behandeling van postpartum bekkenbodemdisfunctie veroorzaakt door vaginale bevalling. Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze groepen: Experimentele groep: bekken-perineale fysiotherapie plus hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvisering; Experimentele groep II: hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvisering; Controlegroep: alleen training in leefstijladvisering. In de 3 groepen zullen verschillende fysiotherapeutische onderzoeken worden uitgevoerd: 1e voor de interventie, 2e direct na voltooiing van de interventie; 3e, 4e, 5e en 6e na 3, 6, 12 en 24 maanden. Studieonderwerpen: postnatale vrouwen (6 en 8 weken na vaginale bevalling), primiparous, van wie de vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het "PrÍncipe de Asturias"-ziekenhuis, die nog niet zijn behandeld voor bekkenbodemdisfunctie, en na lezen, begrijpen en vrij ondertekenen een geïnformeerd toestemmingsformulier. Steekproefomvang: 240 proefpersonen zullen worden opgenomen (80 proefpersonen per groep). Rekening houdend met 15% van de drop-outs en rekening houdend met het feit dat 17% van de vrouwen in de interventiegroep bekkenbodemdisfunctie (urine-incontinentie) kan ontwikkelen versus 40% in de controlegroep, met een alfarisico van 0,05, een bètarisico van 0,1 in een bilateraal contrast met behulp van de boogsinusbenadering. Gegevensanalyse: Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd van alle variabelen. Voor alle gevallen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p <0,05) vastgesteld. De effectiviteit zal worden geëvalueerd door de verandering in uitkomstvariabelen tussen bezoeken tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze groepen: Experimentele groep: bekken-perineale fysiotherapie plus hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvies; Experimentele groep II: hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvies; Controlegroep: alleen training in leefstijladvies. In de 3 groepen zullen verschillende fysiotherapeutische onderzoeken plaatsvinden: 1e vóór de interventie, 2e onmiddellijk na voltooiing van de interventie; 3e, 4e, 5e en 6e na 3, 6, 12 en 24 maanden. Proefpersonen: postnatale vrouwen (6 en 8 weken na de vaginale bevalling), primipare, wier vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het ziekenhuis "PrÍncipe de Asturias", die nog niet zijn behandeld voor bekkenbodemdisfunctie, en na het lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. Steekproefgrootte: er worden 240 proefpersonen opgenomen (80 proefpersonen per groep). Rekening houdend met 15% van de drop-outs en rekening houdend met het feit dat 17% van de vrouwen in de interventiegroep bekkenbodemdisfunctie (urine-incontinentie) kan ontwikkelen versus 40% in de controlegroep, met een alfarisico van 0,05, een bètarisico van 0,1 in een bilateraal contrast met behulp van de boogsinusbenadering. Data-analyse: Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd van alle variabelen. Voor alle gevallen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p <0,05) vastgesteld. De effectiviteit zal worden geëvalueerd door tussen de twee groepen de verandering in uitkomstvariabelen tussen bezoeken te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • University of Alcalá. FPSM research group. HUPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postnatale vrouwen (6 en 8 weken na vaginale bevalling)
  • Primair
  • Wiens vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het ziekenhuis "Príncipe de Asturias".
  • Vrouwen zijn nog niet behandeld voor bekkenbodemdisfunctie
  • Vrouwen die een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Postnatale vrouwen met medische diagnose van bekkenbodemdisfunctie (PFD) voorafgaand aan zwangerschap en bevalling
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van conservatieve behandeling of PFD-operatie
  • Vrouwen met een bijkomende of systemische ziekte die de behandeling kan beïnvloeden (neurologisch, gynaecologisch, urologisch of bindweefsel), of met actieve of terugkerende urineweginfectie zonder behandeling op het moment van de in deze studie voorgestelde interventie, of hematurie
  • Postnatale vrouwen met cognitieve beperkingen om informatie te begrijpen, vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PFMT&HE-groep
Er wordt een direct bekkenbodemspier (PFM) trainingsprotocol toegepast. Deelnemers zullen PFM-oefeningen uitvoeren op de manier zoals voorgesteld door het PERFECT-schema. Biofeedback-oefeningen zullen ook worden uitgevoerd in lithotomiepositie. Als de evolutie van de vrouwen het toelaat, zullen de laatste twee behandelingsbiofeedbacksessies in staande positie worden uitgevoerd, om PFM te trainen in een meer uitdagende en functionele situatie. In deze groep worden deelnemers ook getraind in hypopressieve ademhaling en doen ze vijf hypopressieve oefeningen: twee houdingen in rugligging, één op vierknielen en twee in staande houding. Er zal ook een educatieve strategie worden toegepast. De interventie duurt 8 weken, 2 sessies per week. Elke sessie duurt 40/50 minuten.
Ander: PFM-training
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
  • Bekkenbodemspieren trainen
Ander: HIJ
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
  • Hypopressieve oefeningen
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Experimenteel: HE groep

Vrouwen zullen worden geïnstrueerd in drieëndertig hypopressieve oefeningen (HE) beschreven door de ontwikkelaar van de hypopressieve buikgymnastiek, Dr. Caufriez plus educatieve strategie.

De interventie duurt 8 weken, 2 sessies per week. Elke sessie duurt 40/50 minuten.
Ander: HIJ
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
  • Hypopressieve oefeningen
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De educatieve strategie zal bestaan ​​uit instructie van gedrukt materiaal en dimensionale anatomische modellen over de anatomie van de bekkenbodem en de fysiologie van de bekkenorganen. Het wordt aanbevolen om risicofactoren te vermijden, zoals gewichtstoename, gewichtheffen, intensieve sporten, obstipatie, roken of te veel cafeïne drinken. Ze zullen ook instrueren in toiletgewoonten en leren om de handigheidsmanoeuvre te gebruiken voor en tijdens verhogingen van de intra-abdominale druk. De interventie duurt 8 weken, 1 sessie per week. Elke sessie duurt 40/50 minuten.
Gedragsmatig: Educatieve strategie
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levensimpact van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het wordt beoordeeld door de PFIQ-7 Spaanse versie. De PFIQ-7 bestaat uit 3 schalen van 7 vragen, elk afkomstig uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300).
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het wordt beoordeeld aan de hand van PFDI-20, dat zowel een symptoominventarisatie is als een maat voor de mate van last en ongemak veroorzaakt door bekkenbodemsymptomen. De PFDI-20 bevat 20 vragen en 3 schalen. Elk van de 3 schalen wordt gescoord van 0 (minst ongerief) tot 100 (grootste ongerief). De som van de scores van deze 3 schalen dient als de algemene samenvattende score van de PFDI-20 en varieert van 0 - 300 en hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven. De 3 schalen bevatten vragen uit de volgende veelgebruikte uitkomstmaten: Urinary Distress Inventory - 6 vragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 vragen, en Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 vragen die gegevens verzamelen over UI, POP en colorectale en anale symptomen .
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Verandering in kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het wordt gemeten met manometrie (cm2O2)
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Verandering in kenmerken van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Vaginale palpatie zal de PFM-conditie kwalificeren met behulp van de Levator Any Test (LAT) variërend van 0 tot 5, afhankelijk van de spierkracht en het uithoudingsvermogen.
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Verandering in kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Het wordt gemeten met dynamometrie (gr)
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post Partum

Klinische onderzoeken op PFM-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren