Perineale fysiotherapie in postpartum (PT-POSTPARTO)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Effectiviteit van perineale fysiotherapie bij de preventie en behandeling van bekkenbodemdisfunctie in postpartum
Doel: de effectiviteit van bekken-perineale fysiotherapie achterhalen bij de preventie en behandeling van postpartum bekkenbodemdisfunctie veroorzaakt door vaginale bevalling.
Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze groepen: Experimentele groep: bekken-perineale fysiotherapie plus hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvisering; Experimentele groep II: hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvisering; Controlegroep: alleen training in leefstijladvisering.
In de 3 groepen zullen verschillende fysiotherapeutische onderzoeken worden uitgevoerd: 1e voor de interventie, 2e direct na voltooiing van de interventie; 3e, 4e, 5e en 6e na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Studieonderwerpen: postnatale vrouwen (6 en 8 weken na vaginale bevalling), primiparous, van wie de vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het "PrÍncipe de Asturias"-ziekenhuis, die nog niet zijn behandeld voor bekkenbodemdisfunctie, en na lezen, begrijpen en vrij ondertekenen een geïnformeerd toestemmingsformulier.
Steekproefomvang: 240 proefpersonen zullen worden opgenomen (80 proefpersonen per groep).
Rekening houdend met 15% van de drop-outs en rekening houdend met het feit dat 17% van de vrouwen in de interventiegroep bekkenbodemdisfunctie (urine-incontinentie) kan ontwikkelen versus 40% in de controlegroep, met een alfarisico van 0,05, een bètarisico van 0,1 in een bilateraal contrast met behulp van de boogsinusbenadering.
Gegevensanalyse: Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd van alle variabelen.
Voor alle gevallen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p <0,05) vastgesteld.
De effectiviteit zal worden geëvalueerd door de verandering in uitkomstvariabelen tussen bezoeken tussen de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van deze groepen: Experimentele groep: bekken-perineale fysiotherapie plus hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvies; Experimentele groep II: hypopressieve oefeningen plus training in leefstijladvies; Controlegroep: alleen training in leefstijladvies.
In de 3 groepen zullen verschillende fysiotherapeutische onderzoeken plaatsvinden: 1e vóór de interventie, 2e onmiddellijk na voltooiing van de interventie; 3e, 4e, 5e en 6e na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Proefpersonen: postnatale vrouwen (6 en 8 weken na de vaginale bevalling), primipare, wier vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het ziekenhuis "PrÍncipe de Asturias", die nog niet zijn behandeld voor bekkenbodemdisfunctie, en na het lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Steekproefgrootte: er worden 240 proefpersonen opgenomen (80 proefpersonen per groep).
Rekening houdend met 15% van de drop-outs en rekening houdend met het feit dat 17% van de vrouwen in de interventiegroep bekkenbodemdisfunctie (urine-incontinentie) kan ontwikkelen versus 40% in de controlegroep, met een alfarisico van 0,05, een bètarisico van 0,1 in een bilateraal contrast met behulp van de boogsinusbenadering.
Data-analyse: Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd van alle variabelen.
Voor alle gevallen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% (p <0,05) vastgesteld.
De effectiviteit zal worden geëvalueerd door tussen de twee groepen de verandering in uitkomstvariabelen tussen bezoeken te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- University of Alcalá. FPSM research group. HUPA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postnatale vrouwen (6 en 8 weken na vaginale bevalling)
- Primair
- Wiens vaginale bevalling heeft plaatsgevonden in het ziekenhuis "Príncipe de Asturias".
- Vrouwen zijn nog niet behandeld voor bekkenbodemdisfunctie
- Vrouwen die een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en vrijelijk ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Postnatale vrouwen met medische diagnose van bekkenbodemdisfunctie (PFD) voorafgaand aan zwangerschap en bevalling
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van conservatieve behandeling of PFD-operatie
- Vrouwen met een bijkomende of systemische ziekte die de behandeling kan beïnvloeden (neurologisch, gynaecologisch, urologisch of bindweefsel), of met actieve of terugkerende urineweginfectie zonder behandeling op het moment van de in deze studie voorgestelde interventie, of hematurie
- Postnatale vrouwen met cognitieve beperkingen om informatie te begrijpen, vragenlijsten te beantwoorden, toestemming te geven en/of deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pelviperineal physiotherapy (PP) group
An individualised pelvic floor muscle training (PFMT) programme will be applied.
Participants will performed PFM exercises in the way proposed by the PERFECT scheme.
Biofeedback exercises will be also performed in lithotomy position.
If the evolution of the women will allow it, the last two treatment biofeedback sessions will be conducted in standing position, to train PFM in more challenging and functional situation.
Active intravaginal electrical stimulation will also be applied when PFM strength was <3 on the Modified Oxford Scale.
Participants also received pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and an individualised home exercise programme.
Educational strategy will also be applied.
The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week.
Each session will last 60 minutes.
|
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Hypopressive exercices (HE) group
Women will be instructed in thirty-three Hypopressives exercises (HE) described by the developer of the Hypopressive Abdominal Gymnastics, Dr. Caufriez plus pelvic health education, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and individualised home practice were also provided. The intervention will last 8 weeks, 2 sessions per week. Each session will last 60 minutes. |
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
Andere namen:
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Actieve vergelijker: Control group
The educational strategy will consist of instruction of printed materials and dimensional anatomical models about the anatomy of the pelvic floor and the physiology of the pelvic organs.
It will be recommended to avoid risk factors, such as gaining weight, weight lifting, high impact sports, constipation, smoking, or drinking too much caffeine.
They will also instruct in toilet habits, standardised instruction in the Knack manoeuvre, and general recommendations for PFM exercise at home.
No supervised or individualised PFMT or hypopressive exercise was provided.
The intervention will last 8 weeks, 1 session per week.
Each session will last 50 minutes.
|
Zie informatie opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in symptoms and quality of life
Tijdsspanne: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed by PFDI-20 Spanish version that is both a symptom inventory and a measure of the degree of bother and distress caused by pelvic floor symptoms.
The PFDI-20 includes 20 questions and 3 scales.
Each of the 3 scales is scored from 0 (least distress) to 100 (greatest distress).
The sum of the scores of these 3 scales serves as the overall summary score of the PFDI-20 and ranges from 0 - 300 and the higher the score, the worse quality of life.
The 3 scales include questions taken from the following widely used outcome measures: Urinary Distress Inventory - 6 questions, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory - 6 questions, and Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 questions collecting data about UI, POP and colorectal and anal symptoms.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de levensimpact van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: 5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
Het wordt beoordeeld door de PFIQ-7 Spaanse versie.
De PFIQ-7 bestaat uit 3 schalen van 7 vragen, elk afkomstig uit de Urinary Impact Questionnaire, de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire.
De 3 schalen worden gescoord van 0 (minste impact) tot 100 (grootste impact) en een algemene samenvattende score (0 tot 300).
|
5 beoordelingen om verandering ten opzichte van baseline te evalueren: bij baseline, na de interventieperiode (2 maanden vanaf baseline), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
|
|
Pelvic floor muscle contraction and strenght
Tijdsspanne: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Vaginal palpation will qualify PFM contraction and strength.
using the Modified Oxford Score ranging from 0 to 5, according to the muscles contraction and strength.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Changes in sexual function
Tijdsspanne: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be assessed using the Spanish version of the Female Sexual Function Index (FSFI).
The FSFI consists of 19 items assessing six domains of female sexual function: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain, with higher scores indicating better sexual function.
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
|
Change in pelvic floor muscle strength and tone
Tijdsspanne: 5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
It will be measured with dynamometry (gr)
|
5 assessments to evaluate change from baseline: at baseline, after the intervention period (2 months from baseline), 3 months, 6 months and 12 months after the intervention.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21/2013
- PI17/01449 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), SPAIN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .