Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide (Revlimid®, CC-5013) bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom

6 november 2013 bijgewerkt door: Celgene Corporation

Een fase II, multicenter, single-arm, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van single-agent lenalidomide (Revlimid®, CC-5013) te evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom

Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen dagelijks lenalidomide op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen. De behandeling duurt maximaal 52 weken of tot progressie van de ziekte; deelnemers die een complete respons (CR) bereiken, krijgen nog 2 extra behandelingscycli voordat ze worden stopgezet. Deelnemers zullen worden gevolgd voor progressievrije overleving na stopzetting van de behandelingsfase

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek, gingen de behandelingsfase in en kregen lenalidomide 25 mg als monotherapie eenmaal daags op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen. De behandelingsfase begon op dag 1 van cyclus 1. Studiebezoeken zouden om de 28 dagen plaatsvinden om samen te vallen met het begin van een nieuwe cyclus. De startdatum van een nieuwe cyclus werd uitgesteld als er bijwerkingen (AE's) optraden, in welk geval de bezoekdatum voor de start van de volgende cyclus 28 dagen na de daadwerkelijke startdatum van de uitgestelde cyclus werd gepland. Tijdens cyclus 1 tot 4 van de behandelingsfase werden ten minste om de 2 weken beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid uitgevoerd, waaronder volledige bloedtellingen (CBC's). De deelnemers gingen tot 52 weken door in de behandelingsfase van het onderzoek of totdat zich progressie van de ziekte ontwikkelde, de behandeling met lenalidomide om welke reden dan ook werd stopgezet of het onderzoek werd beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • BC Community Oncology Trialist
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
        • BC Community Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • University of Saskatchewan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6805
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • New York Medical Center, MBCCOP
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gunderson Clinic, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  4. Door biopsie bewezen non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

  5. Indolent lymfoom de volgende histologieën zijn aanvaardbaar:

    1. Folliculair centrumlymfoom, graad 1, 2,
    2. Extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) type,
    3. Nodale marginale zone B-cellymfoom
    4. Milt marginale zone B-cellymfoom,
    5. Klein lymfocytisch lymfoom,
    6. Lymfoplasmacytoïde lymfoom
  6. Recidiverend of ongevoelig voor eerdere therapie voor lymfoom. Deelnemers moeten ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan, zoals bestraling, immunotherapie, chemotherapie of radio-immunotherapie, en niet in aanmerking komen of niet bereid zijn om een ​​autologe stamceltransplantatie te ondergaan. Er is geen limiet op het aantal eerdere therapieën
  7. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben op beeldvorming in dwarsdoorsnede die ten minste 2 cm in de langste diameter is
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken of om volledige onthouding van heteroseksuele gemeenschap te beoefenen gedurende de volgende perioden: 1) gedurende ten minste 28 dagen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen; 2) tijdens deelname aan het onderzoek; en 3) gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoek. De twee methoden van betrouwbare anticonceptie moeten één zeer effectieve methode bevatten (d.w.z. intra-uterien apparaat (IUD), hormonale [anticonceptiepillen, injecties of implantaten], afbinden van de eileiders, vasectomie van de partner) en één aanvullende effectieve (barrière)methode (d.w.z. latex condoom, pessarium, pessarium). FCBP moet indien nodig worden doorverwezen naar een gekwalificeerde leverancier van anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500 cellen/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
    2. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    3. Serumcreatinine >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
    4. Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase/aspartaataminotransferase (SGOT/AST) of serumglutamaat:pyruvaattransaminase/alanineaminotransferase (SGPT/ALT) >5,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Serum totaal bilirubine >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  3. Alle deelnemers met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), met uitzondering van de proefpersonen bij wie de ziekte van het centrale zenuwstelsel is behandeld met chemotherapie, radiotherapie of chirurgie en asymptomatisch blijft, zonder actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, zoals blijkt uit lumbaalpunctie, computertomografie of beeldvorming met magnetische resonantie (CT-scan of MRI), gedurende minimaal 6 maanden.
  4. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan NHL (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst), tenzij de proefpersoon langer dan 1 jaar ziektevrij is.
  5. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
  6. Bekend positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  8. Eerdere ≥ graad 3 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]) allergische reactie/overgevoeligheid voor thalidomide.
  9. Voorafgaande ≥ graad 3 huiduitslag of een huiduitslag met blaarvorming tijdens het gebruik van thalidomide.
  10. Eerder gebruik van lenalidomide.
  11. Gebruik van een standaard of experimentele behandeling met geneesmiddelen tegen kanker binnen 28 dagen na dag 1 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Bekende actieve hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide
De deelnemers kregen lenalidomide als monotherapie 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 52 weken of totdat zich progressie van de ziekte ontwikkelde, de behandeling met lenalidomide om welke reden dan ook werd stopgezet of het onderzoek werd beëindigd.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 52 weken of totdat ziekteprogressie zich ontwikkelde
Andere namen:
  • CC-5013; Revlimid®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie. De mediane duur van de studie was 4,4 maanden met een maximum van 32 maanden

Respons werd gedefinieerd als deelnemers met een complete respons (CR), onbevestigde complete respons (Cru) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld met behulp van de International Workshop Lymphoma Response Criteria (IWLRC) en gebaseerd op de beste reacties zoals bepaald door de onderzoeker. CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte, verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen en normalisatie van biochemische afwijkingen.

Cru: Criteria voor CR hierboven maar met 1 of meer van de volgende:

  • Een resterende lymfekliermassa > 1,5 cm in grootste transversale diameter die met meer dan 75% is afgenomen in de som van de producten van diameters (SPD)
  • Onbepaald beenmerg (toegenomen aantal of grotere aggregaten zonder cytologische of architecturale atypie).

PR: ≥ 50% afname in SPD van de 6 grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Geen toename van de grootte van andere knooppunten, lever of milt. Milt- en hepatische knobbeltjes moeten in de SPD met ten minste 50% achteruitgaan.
Van inschrijving tot afronding van de studie. De mediane duur van de studie was 4,4 maanden met een maximum van 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tumorcontrole
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie. De mediane duur van de studie was 4,4 maanden met een maximum van 32 maanden

Tumorcontrole werd gedefinieerd als deelnemers met een volledige respons, onbevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte (SD), beoordeeld met behulp van de International Workshop Lymphoma Response Criteria (IWLRC) en gebaseerd op de beste reacties zoals bepaald door de onderzoeker.

SD werd gedefinieerd als een respons kleiner dan een PR (zie hierboven) maar niet als progressieve ziekte (PD).

PD werd gedefinieerd als

  • ≥ 50% toename vanaf nadir in de SPD van een eerder geïdentificeerde abnormale knoop voor partiële responders of non-responders.
  • Verschijnen van een nieuwe laesie tijdens of aan het einde van de therapie.
Van inschrijving tot afronding van de studie. De mediane duur van de studie was 4,4 maanden met een maximum van 32 maanden
De duur van de respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie. De mediane duur van de studie was 4,4 maanden met een maximum van 32 maanden
De duur van de respons werd berekend als de eerste responsbeoordeling die bewijs aantoonde van ten minste een gedeeltelijke respons op de eerste documentatie van progressieve ziekte (zoals bepaald door computertomografiescan) of overlijden als gevolg van NHL, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor deelnemers zonder documentatie van progressie werd de duur van de respons gecensureerd op de laatste datum van tumorbeoordeling, wat erop wees dat er geen progressie was. De mediaan was gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Van inschrijving tot afronding van de studie. De mediane duur van de studie was 4,4 maanden met een maximum van 32 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie. De mediane duur van de studie was 4,4 maanden met een maximum van 32 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiegeneesmiddelbehandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrokken of een andere NHL-therapie kregen, waaronder stamceltransplantatie zonder gedocumenteerde progressieve ziekte, werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate responsbeoordeling die geen progressie aangaf (of laatste adequate beoordeling voorafgaand aan het ontvangen van andere NHL-therapie). Deelnemers die nog steeds actief waren zonder progressieve ziekte op het moment van de data cut-off datum werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate responsbeoordeling.
Van inschrijving tot afronding van de studie. De mediane duur van de studie was 4,4 maanden met een maximum van 32 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Maximale tijd op studiegeneesmiddel was 13,8 maanden.

De onderzoeker stelde de relatie vast tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het optreden van een bijwerking zoals vermoed als de tijdsrelatie tussen de bijwerking en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een causaal verband mogelijk maakte, en andere geneesmiddelen, therapeutische interventies of onderliggende aandoeningen geen uitkomst boden. een voldoende verklaring voor de waargenomen gebeurtenis.

De onderzoeker beoordeelde de ernst van bijwerkingen volgens de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) en de volgende schaal:

  • Graad 1 = Mild
  • Graad 2 = Matig
  • Graad 3 = Ernstig
  • Graad 4 = levensbedreigend
  • Graad 5 = Dood

Een Ernstige AE wordt gedefinieerd als elke AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een belangrijke medische gebeurtenis vormt.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Maximale tijd op studiegeneesmiddel was 13,8 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene Corporation

Medewerkers

Prologue Research International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-NHL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren