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Lenalidomid (Revlimid®, CC-5013) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

6. November 2013 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs Lenalidomid (Revlimid®, CC-5013) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Qualifizierte Teilnehmer erhalten Lenalidomid täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Behandlung wird bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten vor dem Absetzen weitere 2 Behandlungszyklen. Nach Abbruch der Behandlungsphase wird das progressionsfreie Überleben der Teilnehmer überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich für die Aufnahme in die Studie qualifizierten, traten in die Behandlungsphase ein und erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich 25 mg Lenalidomid als Einzelwirkstoff. Die Behandlungsphase begann am ersten Tag von Zyklus 1. Die Studienbesuche sollten alle 28 Tage stattfinden, um mit dem Beginn eines neuen Zyklus zusammenzufallen. Der Starttermin eines neuen Zyklus wurde verschoben, wenn unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten. In diesem Fall wurde der Besuchstermin für den Beginn des folgenden Zyklus 28 Tage nach dem tatsächlichen Starttermin des verzögerten Zyklus geplant. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBCs), wurden während der Zyklen 1 bis 4 der Behandlungsphase mindestens alle zwei Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer setzten die Behandlungsphase der Studie bis zu 52 Wochen lang fort oder bis sich ein Fortschreiten der Krankheit entwickelte, die Lenalidomid-Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde oder die Studie abgebrochen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • BC Community Oncology Trialist
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
        • BC Community Oncology
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • University of Saskatchewan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group, Onc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • New York Medical Center, MBCCOP
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gunderson Clinic, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
  2. Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  4. Durch Biopsie nachgewiesenes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

  5. Bei einem indolenten Lymphom sind folgende Histologien akzeptabel:

    1. Follikuläres Zentrumslymphom, Grad 1, 2,
    2. Extranodales Randzonen-B-Zell-Lymphom vom Typ MALT (Mukosa-assoziiertes Lymphgewebe),
    3. Knotenrandzonen-B-Zell-Lymphom
    4. Milzrandzonen-B-Zell-Lymphom,
    5. Kleines lymphozytäres Lymphom,
    6. Lymphoplasmozytoides Lymphom
  6. Rezidiv oder refraktär gegenüber einer früheren Lymphomtherapie. Die Teilnehmer müssen zuvor mindestens ein Behandlungsschema wie Bestrahlung, Immuntherapie, Chemotherapie oder Radioimmuntherapie erhalten haben und nicht berechtigt oder nicht bereit sein, sich einer autologen Stammzelltransplantation zu unterziehen. Es gibt keine Begrenzung der Anzahl der Vortherapien
  7. Bei den Teilnehmern muss im Querschnittbild eine messbare Krankheit vorliegen, die im längsten Durchmesser mindestens 2 cm beträgt
  8. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden oder in den folgenden Zeiträumen vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten: 1) für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation; 2) während der Teilnahme an der Studie; und 3) für mindestens 28 Tage nach Abbruch der Studie. Die beiden Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung müssen eine hochwirksame Methode (d. h. Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Mittel [Antibabypillen, Injektionen oder Implantate], Tubenligatur, Vasektomie des Partners) und eine weitere wirksame (Barriere-)Methode (d. h. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe). FCBP muss bei Bedarf an einen qualifizierten Anbieter von Verhütungsmethoden überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Laboranomalien

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500 Zellen/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
    2. Thrombozytenzahl <100.000/mm^3 (100 x 10^9/L)
    3. Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
    4. Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST) oder Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase/Alanin-Aminotransferase (SGPT/ALT) > 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34 mmol/l)
  2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  3. Alle Teilnehmer mit einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme der Probanden, deren ZNS-Erkrankung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation behandelt wurde und asymptomatisch bleibt, ohne aktive ZNS-Erkrankung, wie durch Lumbalpunktion, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie nachgewiesen (CT-Scan oder MRT), für mindestens 6 Monate.
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als NHL (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, die Person ist seit mindestens einem Jahr krankheitsfrei.
  5. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Schwangere oder stillende Weibchen.
  8. Vorherige allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Thalidomid ≥ Grad 3 (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
  9. Früherer Hautausschlag ≥ Grad 3 oder ein abschuppender (blasenbildender) Hautausschlag während der Einnahme von Thalidomid.
  10. Vorherige Anwendung von Lenalidomid.
  11. Anwendung einer standardmäßigen oder experimentellen medikamentösen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 der medikamentösen Studientherapie.
  12. Bekannte aktive Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich 25 mg Lenalidomid als Einzelwirkstoff oral für bis zu 52 Wochen oder bis sich ein Fortschreiten der Erkrankung entwickelte, die Behandlung mit Lenalidomid aus irgendeinem Grund abgebrochen oder die Studie abgebrochen wurde.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 52 Wochen oder bis sich ein Fortschreiten der Krankheit entwickelt
Andere Namen:
  • CC-5013; Revlimid®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss. Die mittlere Studiendauer betrug 4,4 Monate mit einem Maximum von 32 Monaten

Das Ansprechen wurde als Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR), einem unbestätigten vollständigen Ansprechen (Cru) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) definiert, das anhand der International Workshop Lymphoma Response Criteria (IWLRC) bewertet wurde und auf den besten vom Prüfer ermittelten Antworten basierte. CR: Vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung, Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome und Normalisierung biochemischer Anomalien.

Cru: Kriterien für CR oben, jedoch mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

  • Eine verbleibende Lymphknotenmasse > 1,5 cm im größten Querdurchmesser, die in der Summe der Durchmesserprodukte (SPD) um mehr als 75 % zurückgegangen ist.
  • Unbestimmtes Knochenmark (erhöhte Anzahl oder Größe von Aggregaten ohne zytologische oder architektonische Atypie).

PR: ≥ 50 % Abnahme der SPD der 6 größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Keine Vergrößerung anderer Knoten, der Leber oder der Milz. Milz- und Leberknoten müssen sich im SPD um mindestens 50 % zurückbilden.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss. Die mittlere Studiendauer betrug 4,4 Monate mit einem Maximum von 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorkontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss. Die mittlere Studiendauer betrug 4,4 Monate mit einem Maximum von 32 Monaten

Als Tumorkontrolle wurden Teilnehmer mit vollständiger Remission, unbestätigter vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung (SD) definiert, die anhand der International Workshop Lymphoma Response Criteria (IWLRC) und auf der Grundlage der vom Prüfer ermittelten besten Reaktionen bewertet wurden.

SD wurde als eine Reaktion definiert, die geringer ist als eine PR (siehe oben), aber nicht als Progressive Disease (PD).

PD wurde definiert als

  • ≥ 50 % Anstieg vom Nadir in der SPD eines zuvor identifizierten abnormalen Knotens für Teil-Responder oder Non-Responder.
  • Auftreten neuer Läsionen während oder am Ende der Therapie.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss. Die mittlere Studiendauer betrug 4,4 Monate mit einem Maximum von 32 Monaten
Die Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss. Die mittlere Studiendauer betrug 4,4 Monate mit einem Maximum von 32 Monaten
Die Dauer des Ansprechens wurde als erste Beurteilung des Ansprechens berechnet, die Hinweise auf ein zumindest teilweises Ansprechen auf die erste Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (bestimmt durch Computertomographie) oder eines Todes aufgrund von NHL zeigte, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern ohne Dokumentation der Progression wurde die Ansprechdauer zum letzten Zeitpunkt der Tumorbeurteilung zensiert, was darauf hindeutete, dass keine Progression vorliegt. Der Median basierte auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss. Die mittlere Studiendauer betrug 4,4 Monate mit einem Maximum von 32 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss. Die mittlere Studiendauer betrug 4,4 Monate mit einem Maximum von 32 Monaten
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Beginn der medikamentösen Therapie der Studie bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund die Studie abbrachen oder eine andere NHL-Therapie, einschließlich Stammzelltransplantation, erhielten, ohne dass eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert wurde, wurden am Datum ihrer letzten angemessenen Beurteilung des Ansprechens, die kein Fortschreiten anzeigte (oder der letzten angemessenen Beurteilung vor Erhalt einer anderen NHL-Therapie), zensiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenstichtags noch aktiv waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung des angemessenen Ansprechens zensiert.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss. Die mittlere Studiendauer betrug 4,4 Monate mit einem Maximum von 32 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die maximale Behandlungsdauer des Studienmedikaments betrug 13,8 Monate.

Der Prüfer stellte den Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und dem Auftreten einer UE als vermutet fest, wenn der zeitliche Zusammenhang des unerwünschten Ereignisses mit der Verabreichung des Studienmedikaments einen Kausalzusammenhang ermöglichte und andere Medikamente, therapeutische Interventionen oder zugrunde liegende Erkrankungen dies nicht ermöglichten eine ausreichende Erklärung für das beobachtete Ereignis.

Der Prüfer bewertete den Schweregrad der Nebenwirkungen gemäß den Kriterien des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) und der folgenden Skala:

  • Note 1 = Mild
  • Note 2 = Mittel
  • Grad 3 = Schwerwiegend
  • Grad 4 = Lebensbedrohlich
  • Grad 5 = Tod

Ein schwerwiegendes UE ist definiert als jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
Vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die maximale Behandlungsdauer des Studienmedikaments betrug 13,8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Mitarbeiter

Prologue Research International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-NHL-001

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