Veiligheids- en effectiviteitsstudie van Maca-wortel om door antidepressiva veroorzaakte seksuele disfunctie te behandelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen hebben gedurende ten minste 8 weken een SSRI, venlafaxine, nefazodon of tri/heterocyclisch antidepressivum gebruikt voor de behandeling van depressie, hebben momenteel gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis van het antidepressivum ingenomen en hebben consequent opwindingsdisfunctie ervaren ( onvermogen om een ​​adequate lubricatie/zwellingsreactie van seksuele opwinding te bereiken of te behouden tot voltooiing van seksuele activiteit) of orgastische disfunctie (vertraagd orgasme/anorgasmie na een normale fase van seksuele opwinding) die de seksuele functie verstoort gedurende ten minste 4 weken.

Onderwerpen moeten momenteel euthymisch zijn (HAM-D < 10) en zonder significante angstsymptomen (HAM-A

Proefpersonen mogen geen seksuele disfunctie hebben gehad voorafgaand aan het nemen van een antidepressivum en er moet een duidelijke tijdelijke relatie zijn tussen de seksuele disfunctie en de behandeling met antidepressiva. Seksuele disfunctie die optreedt als een symptoom van de depressieve stoornis waarvoor de behandeling met antidepressiva is gestart, wordt volgens deze definitie niet als een reeds bestaande aandoening beschouwd.

• Onderwerpen moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

  • Onvermogen om een ​​orgasme te krijgen (anorgasmie), volgens de mening van de patiënt
  • Klinisch significante vertraging van het orgasme met masturbatie of geslachtsgemeenschap die volgens de mening van de patiënt een betekenisvolle vertraging vertegenwoordigt en de seksuele functie van de patiënt verstoort in vergelijking met de gebruikelijke tijd van de patiënt om een ​​orgasme te bereiken als reactie op seksuele stimulatie voorafgaand aan antidepressiva
  • Onvermogen om tot voltooiing van seksuele activiteit een adequate erectie of zwelling van seksuele opwinding te bereiken of te behouden die, volgens de mening van de patiënt, de seksuele functie van de patiënt verstoort, in vergelijking met voorafgaand aan antidepressiva.
  • Verminderd libido volgens de mening van de patiënt (en geverifieerd door objectieve metingen)
• Proefpersonen moeten ten minste één van de bovenstaande criteriumitems met leed en/of handicap ervaren.
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan de behandeling met antidepressiva ten minste twee keer per maand een vorm van regelmatige seksuele activiteit (masturbatie, orale seks, geslachtsgemeenschap) hebben gehad of hebben gehad en zijn bereid om tijdens de duur van het onderzoek ten minste één keer per week seksuele activiteiten voort te zetten
• Proefpersonen moeten in goede algemene lichamelijke gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

• Primaire of eerdere diagnose van een seksuele stoornis (anders dan de bijwerking van het antidepressivum of symptoom van ernstige depressie)
• Seksuele disfunctie secundair aan een algemene onderliggende medische aandoening
• Elke ongecontroleerde psychiatrische stoornis
• Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden
• Recente grote relatieveranderingen, verstoringen of onrust, aanhoudend of verwacht, die geen verband houden met hun seksuele disfunctie
• Hamilton Depressie- en/of Angstschaalscore (beide) >10
• Bloeddruk buiten het bereik van 90/50 - 170/100
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de voorafgaande 3 maanden of tijdens de studie.
• Huidig ​​​​gebruik van andere geneesmiddelen voor door antidepressiva veroorzaakte seksuele disfunctie of andere therapieën of medicijnen om seksuele disfunctie te behandelen
• Hormoonvervangingstherapie, tenzij de patiënt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de behandeling met antidepressiva een stabiele dosis hormoontherapie heeft gehad en geen seksuele disfunctie had tijdens dezelfde hormoontherapie, en er geen verandering is in de hormoonvervangingstherapie tijdens het onderzoek
• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Potentiële proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en/of niet bereid zijn en/of als onbetrouwbaar worden beschouwd om tijdens het onderzoek een aanvaardbare en verifieerbare vorm van anticonceptie te gebruiken
• Elke klinisch significante afwijking van het screening lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis van verhoogde PSA-waarden die hoger zijn dan 0,2 (zoals gedefinieerd door MGH-labs)
• Geschiedenis van prostaatkanker of andere hormonale kankers
• Voorafgaand gebruik van maca gedurende ten minste twee weken
• Infectie van het urogenitale kanaal die seksuele activiteit pijnlijk of moeilijk kan maken
• Onderwerpen van wie de seksuele partners lijden aan en/of worden behandeld voor seksuele disfunctie
• Psychoseksuele of andere therapie krijgen voor seksuele disfunctie en niet bereid zijn om die behandeling bij screening stop te zetten
• Proefpersonen die tijdens de studiebezoeken gedurende de gehele studie niet minstens twee keer per maand en minstens één keer per week een vorm van regelmatige seksuele activiteit proberen uit te oefenen
• Veranderingen in het antidepressivum en/of de dosis van het voorgeschreven antidepressivum.