Estudio de seguridad y eficacia de la raíz de maca para tratar la disfunción sexual inducida por antidepresivos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos han estado tomando un ISRS, venlafaxina, nefazodona o antidepresivos tri/heterocíclicos para el tratamiento de la depresión durante al menos 8 semanas, están actualmente en una dosis estable del antidepresivo durante al menos 4 semanas y han estado experimentando disfunción de la excitación de manera constante ( incapacidad para lograr o mantener una respuesta adecuada de lubricación/hinchazón de excitación sexual hasta completar la actividad sexual) o disfunción orgásmica (orgasmo retardado/anorgasmia después de una fase de excitación sexual normal) que interfiere con la función sexual durante al menos 4 semanas.

Los sujetos deben estar actualmente eutímicos (HAM-D< 10) y sin síntomas significativos de ansiedad (HAM-A

Los sujetos no deben haber tenido disfunción sexual antes de tomar un antidepresivo y debe existir una clara relación temporal entre la disfunción sexual y el tratamiento antidepresivo. La disfunción sexual que se presenta como un síntoma del trastorno depresivo por el cual se inició el tratamiento antidepresivo no se considera una condición preexistente bajo esta definición.

• Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  • Incapacidad para tener un orgasmo (anorgasmia), según la opinión del paciente
  • Retraso del orgasmo clínicamente significativo con la masturbación o el coito que, según la opinión del paciente, representa un retraso significativo e interfiere con la función sexual del sujeto en comparación con el tiempo habitual del sujeto para alcanzar el orgasmo en respuesta a la estimulación sexual antes de la medicación antidepresiva.
  • Incapacidad para lograr o mantener hasta la finalización de la actividad sexual una respuesta adecuada de erección o lubricación de la excitación sexual que, según la opinión del paciente, interfiere con la función sexual del sujeto, en comparación con antes de la medicación antidepresiva.
  • Disminución de la libido según la opinión del paciente (y verificada por mediciones objetivas)
• Los sujetos deben experimentar al menos uno de los elementos de criterio anteriores con angustia o discapacidad.
• Los sujetos deben tener o haber tenido algún tipo de actividad sexual regular (masturbación, sexo oral, coito) al menos dos veces al mes antes del tratamiento antidepresivo y están dispuestos a continuar con los esfuerzos de actividad sexual al menos una vez a la semana durante la duración del estudio.
• Los sujetos deben gozar de buena salud física general.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico primario o previo de un trastorno sexual (aparte del efecto secundario del fármaco antidepresivo o síntoma de depresión mayor)
• Disfunción sexual secundaria a una condición médica subyacente general
• Cualquier trastorno psiquiátrico no controlado.
• Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses
• Cambios importantes recientes en la relación, interrupción o confusión en curso o anticipada que no están relacionados con su disfunción sexual
• Puntaje de la Escala de Depresión y/o Ansiedad de Hamilton (cualquiera) >10
• Presión arterial fuera del rango de 90/50 - 170/100
• Uso de fármacos en investigación en los 3 meses anteriores o durante el estudio.
• Uso actual de otros medicamentos para la disfunción sexual inducida por antidepresivos u otras terapias o medicamentos para tratar la disfunción sexual
• Terapia de reemplazo hormonal, a menos que el paciente haya recibido una dosis estable de terapia hormonal durante al menos 3 meses antes del tratamiento antidepresivo y no haya tenido disfunción sexual mientras estaba en el mismo régimen de terapia hormonal, y no haya cambios en la terapia de reemplazo hormonal durante el estudio
• Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio
• Sujetos potenciales para tener hijos que no deseen y/o no estén preparados y/o que se consideren poco confiables para usar una forma aceptable y verificable de anticoncepción durante el estudio
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa del examen físico de detección.
• Antecedentes de niveles elevados de PSA superiores a 0,2 (según lo definido por los laboratorios del MGH)
• Antecedentes de cáncer de próstata u otros cánceres hormonales.
• Uso previo de maca durante al menos dos semanas.
• Infección del tracto urogenital que puede hacer que la actividad sexual sea dolorosa o difícil
• Sujetos cuyas parejas sexuales sufren y/o reciben tratamiento por disfunción sexual
• Recibe terapia psicosexual o de otro tipo para la disfunción sexual y no está dispuesto a interrumpir ese tratamiento en la selección
• Sujetos que no intentaron alguna forma de actividad sexual regular al menos dos veces al mes y al menos una vez a la semana durante los intervalos de visitas del estudio durante todo el estudio
• Cambios en el agente antidepresivo y/o la dosis del agente antidepresivo recetado.