Studio sulla sicurezza e l'efficacia della radice di maca per trattare la disfunzione sessuale indotta da antidepressivi

Criterio di inclusione:

• I soggetti hanno assunto un antidepressivo SSRI, venlafaxina, nefazodone o tri/eterociclico per il trattamento della depressione per almeno 8 settimane, sono attualmente a una dose stabile dell'antidepressivo per almeno 4 settimane e hanno costantemente sperimentato disfunzione dell'eccitazione ( incapacità di raggiungere o mantenere un'adeguata risposta di lubrificazione/gonfiore dell'eccitazione sessuale fino al completamento dell'attività sessuale) o disfunzione dell'orgasmo (orgasmo ritardato/anorgasmia dopo una normale fase di eccitazione sessuale) che interferisce con la funzione sessuale per almeno 4 settimane.

I soggetti devono essere attualmente eutimici (HAM-D < 10) e senza sintomi di ansia significativi (HAM-A

I soggetti non devono aver avuto disfunzioni sessuali prima di assumere un antidepressivo e deve esserci una chiara relazione temporale tra la disfunzione sessuale e il trattamento antidepressivo. La disfunzione sessuale che si verifica come sintomo del disturbo depressivo per il quale è stato iniziato il trattamento antidepressivo non è considerata una condizione preesistente ai sensi di questa definizione.

• I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  • Incapacità di avere un orgasmo (anorgasmia), secondo l'opinione del paziente
  • Ritardo dell'orgasmo clinicamente significativo con la masturbazione o il rapporto che, secondo l'opinione del paziente, rappresenta un ritardo significativo e interferisce con la funzione sessuale del soggetto rispetto al tempo abituale del soggetto per raggiungere l'orgasmo in risposta alla stimolazione sessuale prima del trattamento antidepressivo
  • Incapacità di raggiungere o mantenere fino al completamento dell'attività sessuale un'erezione adeguata o una risposta di gonfiore di lubrificazione dell'eccitazione sessuale che, secondo l'opinione del paziente, interferisce con la funzione sessuale del soggetto, rispetto a prima del farmaco antidepressivo.
  • Diminuzione della libido secondo l'opinione del paziente (e verificata da misurazioni obiettive)
• I soggetti devono sperimentare almeno uno degli elementi del criterio di cui sopra con disagio e/o disabilità.
• I soggetti devono avere o hanno avuto una qualche forma di attività sessuale regolare (masturbazione, sesso orale, rapporti) almeno due volte al mese prima del trattamento antidepressivo e sono disposti a continuare gli sforzi per l'attività sessuale almeno una volta alla settimana per la durata dello studio
• I soggetti devono essere in buona salute fisica generale

Criteri di esclusione:

• Diagnosi primaria o precedente di un disturbo sessuale (diverso dall'effetto collaterale del farmaco antidepressivo o dal sintomo di depressione maggiore)
• Disfunzione sessuale secondaria a condizione medica sottostante generale
• Qualsiasi disturbo psichiatrico incontrollato
• Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi
• Recenti importanti cambiamenti, interruzioni o disordini nelle relazioni in corso o previsti che non sono correlati alla loro disfunzione sessuale
• Punteggio della scala Hamilton per la depressione e/o l'ansia (uno dei due) >10
• Pressione sanguigna al di fuori dell'intervallo 90/50 - 170/100
• Uso di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti o durante lo studio.
• Uso corrente di altri farmaci per la disfunzione sessuale indotta da antidepressivi o altre terapie o farmaci per il trattamento della disfunzione sessuale
• Terapia ormonale sostitutiva, a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile di terapia ormonale per almeno 3 mesi prima del trattamento antidepressivo e non abbia avuto disfunzioni sessuali durante lo stesso regime di terapia ormonale e non vi siano cambiamenti nella terapia ormonale sostitutiva durante lo studio
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
• Soggetti potenziali fertili non disposti e/o non preparati e/o giudicati inaffidabili a utilizzare una forma di contraccezione accettabile e verificabile durante lo studio
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell'esame fisico di screening
• Storia di livelli elevati di PSA superiori a 0,2 (come definito dai laboratori MGH)
• Storia di prostata o altri tumori ormonali
• Precedente uso di maca per almeno due settimane
• Infezione del tratto urogenitale che può rendere l'attività sessuale dolorosa o difficile
• Soggetti i cui partner sessuali soffrono e/o ricevono cure per disfunzioni sessuali
• Ricevere psicosessuale o altra terapia per la disfunzione sessuale e non disposto a interrompere tale trattamento allo screening
• Soggetti che non tentano alcuna forma di attività sessuale regolare almeno due volte al mese e almeno una volta alla settimana durante gli intervalli delle visite di studio per la durata dell'intero studio
• Cambiamenti nell'agente antidepressivo e/o nella dose dell'agente antidepressivo prescritto.