- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181961
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Maca-Wurzel zur Behandlung von Antidepressiva-induzierter sexueller Dysfunktion
Eine Dosisfindungsstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der Maca-Wurzel bei Patienten mit Antidepressiva-induzierter sexueller Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Maca-Wurzel bei der Behandlung von Antidepressiva-induzierter sexueller Dysfunktion wirksam ist, und weiter festzustellen, ob höhere Dosen von Maca-Wurzel-Pulver bei der Verringerung der Symptome von Antidepressiva-induzierter sexueller Dysfunktion wirksamer wären als niedrigere Dosen Funktionsstörung. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Maca-Wurzel zu dokumentieren, was besonders hilfreich sein könnte bei der Behandlung von Antidepressiva-induzierter sexueller Dysfunktion bei älteren und herzgeschädigten Bevölkerungsgruppen, die orale Nitrate einnehmen, die möglicherweise nicht für eine Behandlung mit dem aktuellen oralen Medikament in Frage kommen Phosphodiesterase-Inhibitoren.
Die Probanden werden für diese 12-wöchige Studie in zwei Arme von 10 randomisiert. Die Studie wird in Bezug auf die erhaltenen Dosen doppelblind sein. Zehn Probanden erhalten 1500 mg/Tag Maca für den 12-wöchigen Zeitraum und die anderen 10 Probanden erhalten 3000 mg/Tag Maca pro Tag für den 12-wöchigen Studienzeitraum. Die Patienten werden alle zwei Wochen untersucht. Es gibt keinen Placebo-Arm.
Beim letzten Studienbesuch, Woche 12, werden die Probanden untersucht, um zu sehen, ob ihre sexuelle Funktion zurückgekehrt ist.
Nach sorgfältiger Durchsicht der Literatur haben wir festgestellt, dass es nur sehr wenige Studien gibt, die die Maca-Wurzel beim Menschen untersucht haben. Die einzige sehr relevante Studie, die von Gonzalez und Kollegen durchgeführt wurde, untersuchte jedoch Dosen von 1500 und 3000 mg bei Männern und stellte fest, dass bei beiden Dosen ein erhöhtes sexuelles Interesse bestand. Da dies eine Dosisfindungsstudie ist, glauben wir, dass diese Dosis ein geeigneter Ausgangspunkt ist.
Hypothesen A:
Die Ansprechrate ist bei der Gruppe mit hoher Maca-Dosis höher als bei der Gruppe mit niedriger Dosis; und diese Reaktion wird mit den 50-85 % vergleichbar sein, die bei Sildenafil berichtet wurden.
Hypothese B:
Es wird einen statistisch signifikanten Unterschied im Ausmaß der Reaktion zwischen den beiden Testbedingungen geben, gemessen an einer Abnahme der Ausgangswerte für sexuelle Dysfunktion. Die Verringerung der Werte der sexuellen Dysfunktion wird in der Gruppe mit hoher Maca-Dosis größer sein als in der Gruppe mit niedriger Maca-Dosis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nehmen seit mindestens 8 Wochen ein SSRI, Venlafaxin, Nefazodon oder ein tri-/heterozyklisches Antidepressivum zur Behandlung von Depressionen ein, nehmen derzeit seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis des Antidepressivums ein und leiden ständig unter Erregungsstörungen ( Unfähigkeit, eine angemessene Befeuchtung/Schwellung der sexuellen Erregung bis zum Ende der sexuellen Aktivität zu erreichen oder aufrechtzuerhalten) oder Orgasmusstörung (verzögerter Orgasmus/Anorgasmie nach einer normalen sexuellen Erregungsphase), die die sexuelle Funktion für mindestens 4 Wochen beeinträchtigt.
Die Probanden müssen derzeit euthymisch (HAM-D < 10) und ohne signifikante Angstsymptome (HAM-A
Die Probanden dürfen vor der Einnahme eines Antidepressivums keine sexuelle Dysfunktion gehabt haben, und es muss ein klarer zeitlicher Zusammenhang zwischen der sexuellen Dysfunktion und der antidepressiven Behandlung bestehen. Sexuelle Dysfunktion, die als Symptom der depressiven Störung auftritt, wegen der die Behandlung mit Antidepressiva begonnen wurde, gilt nicht als Vorerkrankung im Sinne dieser Definition.
Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben (Anorgasmie), nach Meinung des Patienten
- Klinisch signifikante Orgasmusverzögerung bei Masturbation oder Geschlechtsverkehr, die nach Meinung des Patienten eine bedeutsame Verzögerung darstellt und die sexuelle Funktion des Subjekts beeinträchtigt, verglichen mit der üblichen Zeit des Subjekts, um als Reaktion auf sexuelle Stimulation vor der Einnahme von Antidepressiva einen Orgasmus zu erreichen
- Unfähigkeit, bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität eine angemessene Erektion oder Gleitschwellungsreaktion auf sexuelle Erregung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die nach Meinung des Patienten die sexuelle Funktion des Subjekts im Vergleich zu vor der Einnahme von Antidepressiva beeinträchtigt.
- Verringerte Libido laut Patientenmeinung (und durch objektive Messungen bestätigt)
- Die Probanden müssen mindestens eines der oben genannten Kriterien mit Leiden und/oder Behinderung erfahren.
- Die Probanden müssen vor der Behandlung mit Antidepressiva mindestens zweimal im Monat irgendeine Form regelmäßiger sexueller Aktivität (Masturbation, Oralsex, Geschlechtsverkehr) haben oder gehabt haben und bereit sein, die Bemühungen um sexuelle Aktivität mindestens einmal wöchentlich für die Dauer der Studie fortzusetzen
- Die Probanden müssen in guter allgemeiner körperlicher Verfassung sein
Ausschlusskriterien:
- Primäre oder frühere Diagnose einer sexuellen Störung (mit Ausnahme der Nebenwirkung des Antidepressivums oder des Symptoms einer schweren Depression)
- Sexuelle Dysfunktion als Folge einer allgemeinen zugrunde liegenden Erkrankung
- Jede unkontrollierte psychiatrische Störung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
- Kürzliche größere Beziehungsänderungen, Unterbrechungen oder laufende oder erwartete Turbulenzen, die nichts mit ihrer sexuellen Dysfunktion zu tun haben
- Hamilton-Depressions- und/oder Angstskalenwert (entweder) >10
- Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90/50 - 170/100
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie.
- Gegenwärtiger Gebrauch anderer Medikamente gegen Antidepressiva-induzierte sexuelle Dysfunktion oder andere Therapien oder Medikamente zur Behandlung sexueller Dysfunktion
- Hormonersatztherapie, es sei denn, der Patient war mindestens 3 Monate vor der Behandlung mit Antidepressiva auf stabiler Dosis der Hormontherapie und hatte während der gleichen Hormontherapie keine sexuelle Dysfunktion und es gibt keine Änderung der Hormonersatztherapie während der Studie
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie
- Gebärfähige Probanden, die nicht willens und/oder nicht vorbereitet und/oder die als unzuverlässig eingeschätzt werden, während der Studie eine akzeptable und überprüfbare Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
- Jede klinisch signifikante Anomalie der körperlichen Screening-Untersuchung
- Vorgeschichte erhöhter PSA-Werte, die größer als 0,2 sind (wie von MGH-Laboren definiert)
- Vorgeschichte von Prostata- oder anderen hormonellen Krebserkrankungen
- Vorherige Verwendung von Maca für mindestens zwei Wochen
- Infektion des Urogenitaltrakts, die die sexuelle Aktivität schmerzhaft oder schwierig machen kann
- Probanden, deren Sexualpartner an sexueller Dysfunktion leiden und/oder behandelt werden
- Erhalten einer psychosexuellen oder anderen Therapie für sexuelle Dysfunktion und nicht bereit, diese Behandlung beim Screening abzubrechen
- Probanden, die während der Dauer der gesamten Studie mindestens zweimal monatlich und mindestens einmal wöchentlich während der Studienbesuchsintervalle keine Form regelmäßiger sexueller Aktivität versuchen
- Änderungen des Antidepressivums und/oder der Dosis des verschriebenen Antidepressivums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Maca-Wurzel 1500 mg
Patienten, die 1500 mg Maca-Wurzel erhalten
|
|
Experimental: Maca-Wurzel 3000mg
Patienten, die 3000 mg Maca-Wurzel erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Inventarwerte für sexuelle Dysfunktion des Massachusetts General Hospital
Zeitfenster: Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
|
Vollständiger Titel: Massachusetts General Hospital Sexual Dysfunction Inventory Mindestpunktzahl für Männer: 5 Mindestpunktzahl für Frauen: 4 Höchstpunktzahl für Männer: 30 Höchstpunktzahl für Frauen: 24 *Ein Artikel auf dem Maß ist nur für Männer Eine Punktzahl von 5 (4 für Frauen) zeigt eine Verbesserung der sexuellen Funktion an. Eine Punktzahl von 10 (8 für Frauen) zeigt keine Veränderung an. Ein Wert über 10 (8 für Frauen) weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. |
Baseline bis Endpunkt (8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina M Dording, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-P-001269
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