Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Maca-Wurzel zur Behandlung von Antidepressiva-induzierter sexueller Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nehmen seit mindestens 8 Wochen ein SSRI, Venlafaxin, Nefazodon oder ein tri-/heterozyklisches Antidepressivum zur Behandlung von Depressionen ein, nehmen derzeit seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis des Antidepressivums ein und leiden ständig unter Erregungsstörungen ( Unfähigkeit, eine angemessene Befeuchtung/Schwellung der sexuellen Erregung bis zum Ende der sexuellen Aktivität zu erreichen oder aufrechtzuerhalten) oder Orgasmusstörung (verzögerter Orgasmus/Anorgasmie nach einer normalen sexuellen Erregungsphase), die die sexuelle Funktion für mindestens 4 Wochen beeinträchtigt.

Die Probanden müssen derzeit euthymisch (HAM-D < 10) und ohne signifikante Angstsymptome (HAM-A

Die Probanden dürfen vor der Einnahme eines Antidepressivums keine sexuelle Dysfunktion gehabt haben, und es muss ein klarer zeitlicher Zusammenhang zwischen der sexuellen Dysfunktion und der antidepressiven Behandlung bestehen. Sexuelle Dysfunktion, die als Symptom der depressiven Störung auftritt, wegen der die Behandlung mit Antidepressiva begonnen wurde, gilt nicht als Vorerkrankung im Sinne dieser Definition.

• Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben (Anorgasmie), nach Meinung des Patienten
  • Klinisch signifikante Orgasmusverzögerung bei Masturbation oder Geschlechtsverkehr, die nach Meinung des Patienten eine bedeutsame Verzögerung darstellt und die sexuelle Funktion des Subjekts beeinträchtigt, verglichen mit der üblichen Zeit des Subjekts, um als Reaktion auf sexuelle Stimulation vor der Einnahme von Antidepressiva einen Orgasmus zu erreichen
  • Unfähigkeit, bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität eine angemessene Erektion oder Gleitschwellungsreaktion auf sexuelle Erregung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die nach Meinung des Patienten die sexuelle Funktion des Subjekts im Vergleich zu vor der Einnahme von Antidepressiva beeinträchtigt.
  • Verringerte Libido laut Patientenmeinung (und durch objektive Messungen bestätigt)
• Die Probanden müssen mindestens eines der oben genannten Kriterien mit Leiden und/oder Behinderung erfahren.
• Die Probanden müssen vor der Behandlung mit Antidepressiva mindestens zweimal im Monat irgendeine Form regelmäßiger sexueller Aktivität (Masturbation, Oralsex, Geschlechtsverkehr) haben oder gehabt haben und bereit sein, die Bemühungen um sexuelle Aktivität mindestens einmal wöchentlich für die Dauer der Studie fortzusetzen
• Die Probanden müssen in guter allgemeiner körperlicher Verfassung sein

Ausschlusskriterien:

• Primäre oder frühere Diagnose einer sexuellen Störung (mit Ausnahme der Nebenwirkung des Antidepressivums oder des Symptoms einer schweren Depression)
• Sexuelle Dysfunktion als Folge einer allgemeinen zugrunde liegenden Erkrankung
• Jede unkontrollierte psychiatrische Störung
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
• Kürzliche größere Beziehungsänderungen, Unterbrechungen oder laufende oder erwartete Turbulenzen, die nichts mit ihrer sexuellen Dysfunktion zu tun haben
• Hamilton-Depressions- und/oder Angstskalenwert (entweder) >10
• Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90/50 - 170/100
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie.
• Gegenwärtiger Gebrauch anderer Medikamente gegen Antidepressiva-induzierte sexuelle Dysfunktion oder andere Therapien oder Medikamente zur Behandlung sexueller Dysfunktion
• Hormonersatztherapie, es sei denn, der Patient war mindestens 3 Monate vor der Behandlung mit Antidepressiva auf stabiler Dosis der Hormontherapie und hatte während der gleichen Hormontherapie keine sexuelle Dysfunktion und es gibt keine Änderung der Hormonersatztherapie während der Studie
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie
• Gebärfähige Probanden, die nicht willens und/oder nicht vorbereitet und/oder die als unzuverlässig eingeschätzt werden, während der Studie eine akzeptable und überprüfbare Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
• Jede klinisch signifikante Anomalie der körperlichen Screening-Untersuchung
• Vorgeschichte erhöhter PSA-Werte, die größer als 0,2 sind (wie von MGH-Laboren definiert)
• Vorgeschichte von Prostata- oder anderen hormonellen Krebserkrankungen
• Vorherige Verwendung von Maca für mindestens zwei Wochen
• Infektion des Urogenitaltrakts, die die sexuelle Aktivität schmerzhaft oder schwierig machen kann
• Probanden, deren Sexualpartner an sexueller Dysfunktion leiden und/oder behandelt werden
• Erhalten einer psychosexuellen oder anderen Therapie für sexuelle Dysfunktion und nicht bereit, diese Behandlung beim Screening abzubrechen
• Probanden, die während der Dauer der gesamten Studie mindestens zweimal monatlich und mindestens einmal wöchentlich während der Studienbesuchsintervalle keine Form regelmäßiger sexueller Aktivität versuchen
• Änderungen des Antidepressivums und/oder der Dosis des verschriebenen Antidepressivums.