Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van GABA-agonisten bij het verminderen van de versterkende effecten van cocaïne

10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

GABA-agonisten als farmacotherapieën voor cocaïnemisbruik

Cocaïnemisbruik blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Cocaïne creëert waarschijnlijk zijn verslavende effecten door de niveaus van dopamine te verhogen, een chemische stof die in de hersenen wordt aangetroffen. GABA-agonisten zijn chemicaliën die het tegenovergestelde effect van cocaïne hebben door de afgifte van dopamine te remmen. Het doel van deze studie is om te bepalen of GABA-agonisten de psychologische en fysiologische versterkende effecten van cocaïne verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cocaïne creëert waarschijnlijk zijn versterkende en verslavende effecten door de niveaus van dopamine, een neurotransmitter in de hersenen, te verhogen. GABA-agonisten zijn chemicaliën die het tegenovergestelde effect hebben door de afgifte van dopamine te remmen. Toenemende GABA-activiteit kan resulteren in een grotere remming van dopaminesystemen, wat kan leiden tot nieuwe behandelingen voor cocaïnemisbruik. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of voorbehandeling met GABA-agonisten de psychologische en fysiologische versterkende effecten van cocaïne vermindert. Concreet zal de studie kijken naar drie verschillende GABA-agonisten: tiagabine, baclofen en trazolam.

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie omvat drie afzonderlijke experimentele fasen; elke fase duurt 4 weken en test een van de drie GABA-agonisten (tiagabine, baclofen of trazolam). Dagelijkse testsessies duren ongeveer 6 uur. Een van de vier dosisbehandelingen met GABA-agonist zal worden toegediend. Deelnemers zullen dan worden voorgesteld aan een voorbeelddosis intranasale cocaïne. Zo kunnen de deelnemers kennismaken met de drugseffecten van de bijbehorende dosis cocaïne voor die dag (0,444, 5, 10 of 20 mg). Subjectieve, fysiologische en prestatiemetingen zullen worden verkregen. Dit wordt gevolgd door een periode van zelftoediening van cocaïne. Deelnemers krijgen de kans om op een computer te werken om extra enkelvoudige doses cocaïne te verkrijgen. Tijdens elke dagelijkse sessie zullen in totaal 8 eenheidsdoses cocaïne beschikbaar zijn. Aan het einde van de dagelijkse sessie zullen aanvullende subjectieve metingen worden geëvalueerd met vragenlijsten. In totaal zullen er op 16 verschillende dagen in totaal 16 GABA-agonist-cocaïnedosiscombinaties worden toegediend. Ook een subgroep van deelnemers ondergaat soortgelijke procedures met de mogelijkheid om in plaats van cocaïne aan geld te komen. Aan het einde van het onderzoek krijgen alle deelnemers een verwijzing aangeboden naar een geschikt behandelingsprogramma voor drugsmisbruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536 0086
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent gebruik van cocaïne
  • Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen voor cocaïne
  • Positieve drugsurinescreening op cocaïne tijdens het eerste screeningsinterview
  • Meldt zelftoediening van ten minste 1.260 mg cocaïne gedurende de 4 weken voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek
  • Body Mass Index (BMI) van minder dan 29
  • Vrouwen moeten tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor afhankelijkheid van psychoactieve stoffen voor andere stoffen dan cocaïne of nicotine
  • Momenteel op zoek naar behandeling voor middelenmisbruik / afhankelijkheid
  • Huidige of vroegere geschiedenis van lichamelijke ziekte, verminderde cardiovasculaire functie, chronische obstructieve longziekte
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, hoofdtrauma's of tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Huidige of vroegere geschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis dan middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten of convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EEN
Binnen vakontwerp
Geneesmiddel: GABA-agonisten
GABA-geneesmiddelen die acuut via de mond worden toegediend
Andere namen:
  • Triazolam, tiagabine, baclofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressive-ratio breekpunt
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke experimentele sessie
Gemeten tijdens elke experimentele sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve effecten van cocaïne
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke experimentele sessie
Gemeten tijdens elke experimentele sessie
Fysiologische maatregelen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende het hele onderzoek
Gemeten gedurende het hele onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Rush, ACT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA013567
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01-13567-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren