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Eficácia dos agonistas de GABA na redução dos efeitos de reforço da cocaína

10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Agonistas de GABA como farmacoterapia para abuso de cocaína

O abuso de cocaína continua a representar uma preocupação significativa de saúde pública. A cocaína provavelmente cria seus efeitos viciantes aumentando os níveis de dopamina, uma substância química encontrada no cérebro. Os agonistas GABA são substâncias químicas que têm o efeito oposto da cocaína, inibindo a liberação de dopamina. O objetivo deste estudo é determinar se os agonistas de GABA reduzem os efeitos de reforço psicológicos e fisiológicos da cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cocaína provavelmente cria seus efeitos de reforço e dependência aumentando os níveis de dopamina, um neurotransmissor cerebral. Os agonistas do GABA são substâncias químicas que têm o efeito oposto ao inibir a liberação de dopamina. O aumento da atividade do GABA pode resultar em maior inibição dos sistemas de dopamina, o que pode levar a novos tratamentos para o abuso de cocaína. O objetivo deste estudo é determinar se o pré-tratamento com agonistas GABA reduz os efeitos de reforço psicológicos e fisiológicos da cocaína. Especificamente, o estudo analisará três agonistas GABA diferentes: tiagabina, baclofeno e trazolam.

Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, envolverá três fases experimentais separadas; cada fase durará 4 semanas e testará um dos três agonistas GABA (tiagabina, baclofeno ou trazolam). As sessões diárias de teste durarão aproximadamente 6 horas. Um dos quatro tratamentos de dose de agonista de GABA será administrado. Os participantes serão então apresentados a uma amostra de dose de cocaína intranasal. Isso permitirá que os participantes se familiarizem com os efeitos da droga da dose de cocaína correspondente para aquele dia (0,444, 5, 10 ou 20 mg). Serão obtidas medidas subjetivas, fisiológicas e de desempenho. Isto será seguido por um período de auto-administração de cocaína. Os participantes terão a oportunidade de trabalhar em um computador para obter doses unitárias adicionais de cocaína. Um total de 8 doses unitárias de cocaína estarão disponíveis durante cada sessão diária. Ao final da sessão diária, medidas subjetivas adicionais serão avaliadas com questionários. No geral, um total de 16 combinações de doses de agonista GABA-cocaína serão administradas em 16 dias diferentes. Um subgrupo de participantes também passará por procedimentos semelhantes com a opção de adquirir dinheiro em vez de cocaína. No final do estudo, será oferecido a todos os participantes um encaminhamento para um programa de tratamento adequado para abuso de drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536 0086
        • University of Kentucky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso recente de cocaína
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para abuso de substâncias psicoativas ou dependência de cocaína
  • Exame de urina positivo para cocaína no momento da entrevista de triagem inicial
  • Relata auto-administração de pelo menos 1.260 mg de cocaína durante as 4 semanas anteriores à data de início do estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 29
  • As mulheres devem usar uma forma eficaz de contracepção durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de substâncias psicoativas para substâncias que não sejam cocaína ou nicotina
  • Atualmente procurando tratamento para abuso/dependência de substâncias
  • História atual ou pregressa de doença física, função cardiovascular prejudicada, doença pulmonar obstrutiva crônica
  • História de convulsão, traumatismo craniano ou tumores do sistema nervoso central
  • História atual ou pregressa de transtorno psiquiátrico grave, exceto abuso ou dependência de substâncias
  • História familiar de doença cardiovascular ou distúrbios convulsivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: UMA
Dentro do projeto do assunto
Medicamento: Agonistas GABA
Drogas GABA administradas agudamente por via oral
Outros nomes:
  • Triazolam, tiagabina, baclofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto de quebra de proporção progressiva
Prazo: Medido durante cada sessão experimental
Medido durante cada sessão experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos subjetivos da cocaína
Prazo: Medido durante cada sessão experimental
Medido durante cada sessão experimental
Medidas fisiológicas
Prazo: Medido ao longo do estudo
Medido ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Rush, ACT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA013567
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • R01-13567-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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