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Efficacia degli agonisti del GABA nel ridurre gli effetti rinforzanti della cocaina

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Agonisti GABA come farmacoterapie per l'abuso di cocaina

L'abuso di cocaina continua a rappresentare un problema significativo per la salute pubblica. La cocaina probabilmente crea i suoi effetti di dipendenza aumentando i livelli di dopamina, una sostanza chimica presente nel cervello. Gli agonisti del GABA sono sostanze chimiche che hanno l'effetto opposto della cocaina inibendo il rilascio di dopamina. Lo scopo di questo studio è determinare se gli agonisti del GABA riducono gli effetti di rinforzo psicologico e fisiologico della cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cocaina probabilmente crea i suoi effetti rinforzanti e di dipendenza aumentando i livelli di dopamina, un neurotrasmettitore cerebrale. Gli agonisti GABA sono sostanze chimiche che hanno l'effetto opposto inibendo il rilascio di dopamina. L'aumento dell'attività del GABA può comportare una maggiore inibizione dei sistemi della dopamina, che può portare a nuovi trattamenti per l'abuso di cocaina. Lo scopo di questo studio è determinare se il pretrattamento con agonisti GABA riduca gli effetti di rinforzo psicologico e fisiologico della cocaina. In particolare, lo studio esaminerà tre diversi agonisti GABA: tiagabina, baclofen e trazolam.

Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo coinvolgerà tre fasi sperimentali separate; ogni fase durerà 4 settimane e testerà uno dei tre agonisti GABA (tiagabina, baclofen o trazolam). Le sessioni di test giornaliere dureranno circa 6 ore. Verrà somministrato uno dei quattro trattamenti con dose di agonista GABA. Ai partecipanti verrà quindi presentata una dose campione di cocaina intranasale. Ciò consentirà ai partecipanti di conoscere gli effetti della droga della corrispondente dose di cocaina per quel giorno (0,444, 5, 10 o 20 mg). Saranno ottenute misure soggettive, fisiologiche e prestazionali. Questo sarà seguito da un periodo di autosomministrazione di cocaina. Ai partecipanti verrà data l'opportunità di lavorare su un computer per ottenere dosi unitarie aggiuntive di cocaina. Durante ogni sessione giornaliera saranno disponibili un totale di 8 dosi unitarie di cocaina. Al termine della sessione giornaliera, ulteriori misure soggettive saranno valutate con questionari. Complessivamente, verranno somministrate in totale 16 combinazioni di dosi di agonista GABA-cocaina in 16 giorni diversi. Anche un sottogruppo di partecipanti sarà sottoposto a procedure simili con la possibilità di acquisire denaro anziché cocaina. Alla fine dello studio, a tutti i partecipanti verrà offerto un rinvio a un appropriato programma di trattamento dell'abuso di droghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536 0086
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso recente di cocaina
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per l'abuso di sostanze psicoattive o la dipendenza da cocaina
  • Screening delle urine di droga positivo per la cocaina al momento del colloquio di screening iniziale
  • Segnala l'autosomministrazione di almeno 1.260 mg di cocaina durante le 4 settimane precedenti la data di inizio dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 29
  • Le femmine devono utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da sostanze psicoattive per sostanze diverse dalla cocaina o dalla nicotina
  • Attualmente in cerca di cure per abuso di sostanze/dipendenza
  • Anamnesi attuale o passata di malattia fisica, funzionamento cardiovascolare compromesso, broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Storia di convulsioni, traumi cranici o tumori del sistema nervoso centrale
  • Storia attuale o passata di grave disturbo psichiatrico diverso dall'abuso di sostanze o dalla dipendenza
  • Storia familiare di malattie cardiovascolari o disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
All'interno del design del soggetto
Droga: Agonisti del GABA
Farmaci GABA somministrati per via orale acuta
Altri nomi:
  • Triazolam, tiagabina, baclofen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punto di rottura del rapporto progressivo
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione sperimentale
Misurato durante ogni sessione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti soggettivi della cocaina
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione sperimentale
Misurato durante ogni sessione sperimentale
Misure fisiologiche
Lasso di tempo: Misurato durante lo studio
Misurato durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Rush, ACT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA013567
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01-13567-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati alla cocaina

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