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Wirksamkeit von GABA-Agonisten bei der Verringerung der verstärkenden Wirkung von Kokain

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

GABA-Agonisten als Pharmakotherapien für Kokainmissbrauch

Kokainmissbrauch stellt weiterhin ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Kokain erzeugt seine süchtig machende Wirkung wahrscheinlich durch die Erhöhung des Dopaminspiegels, einer Chemikalie, die im Gehirn vorkommt. GABA-Agonisten sind Chemikalien, die die gegenteilige Wirkung von Kokain haben, indem sie die Freisetzung von Dopamin hemmen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob GABA-Agonisten die psychologischen und physiologischen verstärkenden Wirkungen von Kokain reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kokain erzeugt wahrscheinlich seine verstärkende und süchtig machende Wirkung durch die Erhöhung des Dopaminspiegels, eines Gehirn-Neurotransmitters. GABA-Agonisten sind Chemikalien, die den gegenteiligen Effekt haben, indem sie die Freisetzung von Dopamin hemmen. Eine Erhöhung der GABA-Aktivität kann zu einer stärkeren Hemmung von Dopaminsystemen führen, was zu neuen Behandlungen für Kokainmissbrauch führen kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Vorbehandlung mit GABA-Agonisten die psychologischen und physiologischen verstärkenden Wirkungen von Kokain verringert. Insbesondere wird sich die Studie mit drei verschiedenen GABA-Agonisten befassen: Tiagabin, Baclofen und Trazolam.

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird drei separate Versuchsphasen umfassen; Jede Phase dauert 4 Wochen und testet einen von drei GABA-Agonisten (Tiagabin, Baclofen oder Trazolam). Tägliche Testsitzungen dauern ungefähr 6 Stunden. Es wird eine von vier GABA-Agonist-Dosierungsbehandlungen verabreicht. Die Teilnehmer werden dann mit einer Probedosis von intranasalem Kokain vertraut gemacht. Dadurch können die Teilnehmer die Drogenwirkung der entsprechenden Kokaindosis für diesen Tag (0,444, 5, 10 oder 20 mg) kennenlernen. Subjektive, physiologische und Leistungsmessungen werden erhalten. Daran schließt sich eine Phase der Kokain-Selbstverabreichung an. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, an einem Computer zu arbeiten, um zusätzliche Einzeldosen Kokain zu erhalten. Während jeder täglichen Sitzung sind insgesamt 8 Einheitsdosen Kokain verfügbar. Am Ende der täglichen Sitzung werden zusätzliche subjektive Maßnahmen mit Fragebögen evaluiert. Insgesamt werden an 16 verschiedenen Tagen insgesamt 16 GABA-Agonist-Kokain-Dosiskombinationen verabreicht. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird ebenfalls ähnlichen Verfahren unterzogen, mit der Option, Geld anstelle von Kokain zu erwerben. Am Ende der Studie wird allen Teilnehmern eine Überweisung zu einem geeigneten Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536 0086
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Konsum von Kokain
  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für den Missbrauch psychoaktiver Substanzen oder die Abhängigkeit von Kokain
  • Positiver Drogenurin-Screen für Kokain zum Zeitpunkt des ersten Screening-Interviews
  • Meldet die Selbstverabreichung von mindestens 1.260 mg Kokain in den 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 29
  • Frauen müssen während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für die Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen für andere Substanzen als Kokain oder Nikotin
  • Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung wegen Drogenmissbrauchs/-abhängigkeit
  • Aktuelle oder frühere körperliche Erkrankungen, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Kopfverletzungen oder Tumoren des zentralen Nervensystems
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung außer Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EIN
Innerhalb der Fachgestaltung
Arzneimittel: GABA-Agonisten
Akut oral verabreichte GABA-Medikamente
Andere Namen:
  • Triazolam, Tiagabin, Baclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knickpunkt des progressiven Verhältnisses
Zeitfenster: Gemessen während jeder experimentellen Sitzung
Gemessen während jeder experimentellen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Wirkung von Kokain
Zeitfenster: Gemessen während jeder experimentellen Sitzung
Gemessen während jeder experimentellen Sitzung
Physiologische Maßnahmen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie gemessen
Während der gesamten Studie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Rush, ACT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA013567
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-13567-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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