- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00218166
Skuteczność agonistów GABA w zmniejszaniu wzmacniających efektów kokainy
Agoniści GABA jako farmakoterapie nadużywania kokainy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kokaina prawdopodobnie ma działanie wzmacniające i uzależniające poprzez zwiększenie poziomu dopaminy, neuroprzekaźnika mózgowego. Agoniści GABA to substancje chemiczne, które mają odwrotny skutek poprzez hamowanie uwalniania dopaminy. Zwiększenie aktywności GABA może skutkować większym hamowaniem układów dopaminergicznych, co może prowadzić do nowych metod leczenia nadużywania kokainy. Celem tego badania jest ustalenie, czy wstępne leczenie agonistami GABA zmniejsza psychologiczne i fizjologiczne działanie wzmacniające kokainy. W szczególności badanie dotyczy trzech różnych agonistów GABA: tiagabiny, baklofenu i trazolamu.
To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmie trzy oddzielne fazy eksperymentalne; każda faza będzie trwała 4 tygodnie i będzie testować jednego z trzech agonistów GABA (tiagabina, baklofen lub trazolam). Codzienne sesje testowe będą trwały około 6 godzin. Zostanie zastosowana jedna z czterech dawek agonisty GABA. Następnie uczestnicy zostaną zapoznani z próbną dawką kokainy podawanej donosowo. Umożliwi to uczestnikom zapoznanie się z działaniem narkotyku odpowiedniej dawki kokainy na ten dzień (0,444, 5, 10 lub 20 mg). Uzyskane zostaną miary subiektywne, fizjologiczne i wydajnościowe. Po tym nastąpi okres samodzielnego podawania kokainy. Uczestnicy będą mieli możliwość pracy na komputerze w celu uzyskania dodatkowych pojedynczych dawek kokainy. Podczas każdej dziennej sesji dostępnych będzie łącznie 8 dawek jednostkowych kokainy. Pod koniec codziennej sesji zostaną ocenione dodatkowe subiektywne pomiary za pomocą kwestionariuszy. Ogółem w ciągu 16 różnych dni zostanie podanych łącznie 16 kombinacji dawek agonisty GABA-kokainy. Podgrupa uczestników również zostanie poddana podobnym zabiegom z możliwością zdobycia pieniędzy zamiast kokainy. Na koniec badania wszyscy uczestnicy otrzymają skierowanie do odpowiedniego programu leczenia uzależnień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536 0086
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne użycie kokainy
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnienia od kokainy
- Pozytywny test moczu na obecność kokainy w czasie wstępnego wywiadu przesiewowego
- Zgłasza samodzielne podanie co najmniej 1260 mg kokainy w ciągu 4 tygodni poprzedzających datę rozpoczęcia badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 29
- Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV uzależnienia od substancji psychoaktywnych innych niż kokaina lub nikotyna
- Obecnie poszukuje leczenia nadużywania / uzależnienia od substancji
- Obecna lub przebyta historia chorób somatycznych, upośledzone funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Historia napadów padaczkowych, urazów głowy lub guzów ośrodkowego układu nerwowego
- Obecna lub przebyta historia poważnych zaburzeń psychicznych innych niż nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Historia rodzinna chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzeń napadowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A
W ramach projektu przedmiotowego
|
Leki GABA podawane ostro doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkt przerwania progresywnego stosunku
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej
|
Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne skutki kokainy
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej
|
Mierzone podczas każdej sesji eksperymentalnej
|
|
Środki fizjologiczne
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie badania
|
Mierzone w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Rush, ACT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści receptora GABA-B
- Inhibitory wychwytu GABA
- Baklofen
- Triazolam
- Tiagabina
- Agoniści GABA
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA013567
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R01-13567-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Agoniści GABA
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Jeszcze nie rekrutacjaPadaczka, płat skroniowy
-
Cook Children's Health Care SystemEncoded TherapeuticsRekrutacyjny
-
National Institute of Neurological Disorders and...Zakończony
-
National Institute of Neurological Disorders and...Wycofane
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończony
-
Neurona TherapeuticsRekrutacyjnyPadaczka, płat skroniowyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Węgry, Rumunia, Norwegia, Belgia, Francja, Holandia, Niemcy, Australia