- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218166
Effektiviteten til GABA-agonister for å redusere de forsterkende effektene av kokain
GABA-agonister som farmakoterapier for kokainmisbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kokain skaper sannsynligvis sine forsterkende og vanedannende effekter ved å øke nivåene av dopamin, en nevrotransmitter i hjernen. GABA-agonister er kjemikalier som har motsatt effekt ved å hemme frigjøringen av dopamin. Økende GABA-aktivitet kan føre til større hemming av dopaminsystemer, noe som kan føre til nye behandlinger for kokainmisbruk. Hensikten med denne studien er å finne ut om forbehandling med GABA-agonister reduserer de psykologiske og fysiologiske forsterkende effektene av kokain. Spesifikt vil studien se på tre forskjellige GABA-agonister: tiagabin, baklofen og trazolam.
Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil involvere tre separate eksperimentelle faser; hver fase vil vare i 4 uker og vil teste en av tre GABA-agonister (tiagabin, baklofen eller trazolam). Daglige testøkter vil vare i ca. 6 timer. En av fire GABA-agonistdosebehandlinger vil bli administrert. Deltakerne vil deretter bli introdusert for en prøvedose av intranasal kokain. Dette vil tillate deltakerne å bli kjent med ruseffekten av den tilsvarende kokaindosen for den dagen (0,444, 5, 10 eller 20 mg). Subjektive, fysiologiske og ytelsesmål vil bli innhentet. Dette vil bli fulgt av en periode med selvadministrasjon av kokain. Deltakerne vil få muligheten til å jobbe på en datamaskin for å få ytterligere enkeltdoser kokain. Totalt 8 enhetsdoser kokain vil være tilgjengelig i løpet av hver daglig økt. På slutten av den daglige økten vil ytterligere subjektive mål bli evaluert med spørreskjemaer. Totalt vil totalt 16 GABA agonist-kokain dosekombinasjoner bli administrert på 16 forskjellige dager. En undergruppe av deltakere vil også gjennomgå lignende prosedyrer med mulighet for å skaffe penger i stedet for kokain. På slutten av studien vil alle deltakerne bli tilbudt en henvisning til et passende behandlingsprogram for narkotikamisbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536 0086
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig bruk av kokain
- Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for misbruk av psykoaktive stoffer eller avhengighet av kokain
- Positiv narkotikaurinscreening for kokain på tidspunktet for første screeningsintervju
- Rapporterer selvadministrering av minst 1260 mg kokain i løpet av de 4 ukene før studiestartdato
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 29
- Kvinner må bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for psykoaktivt stoffavhengighet for andre stoffer enn kokain eller nikotin
- Søker for tiden behandling for rusmisbruk/avhengighet
- Nåværende eller tidligere historie med fysisk sykdom, nedsatt kardiovaskulær funksjon, kronisk obstruktiv lungesykdom
- Historie med anfall, hodetraumer eller svulster i sentralnervesystemet
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse annet enn rusmisbruk eller avhengighet
- Familiehistorie med kardiovaskulær sykdom eller anfallsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EN
Innen fagdesign
|
GABA-medisiner administrert akutt gjennom munnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruddpunkt for progressivt forhold
Tidsramme: Målt under hver eksperimentelle økt
|
Målt under hver eksperimentelle økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive effekter av kokain
Tidsramme: Målt under hver eksperimentelle økt
|
Målt under hver eksperimentelle økt
|
|
Fysiologiske tiltak
Tidsramme: Målt gjennom hele studiet
|
Målt gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Rush, ACT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-B-reseptoragonister
- GABA-opptakshemmere
- Baklofen
- Triazolam
- Tiagabine
- GABA-agonister
Andre studie-ID-numre
- DA013567
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01-13567-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GABA-agonister
-
Ain Shams UniversityFullførtDepresjon | Urininkontinens | Kognitiv svikt | Underernæring | Skrøpelighet | Funksjonshemming Fysisk | Helsetjenester for eldreEgypt
-
University of AarhusUkjent
-
University of LahoreFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteCleveland BioLabs, Inc.FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Koneksa HealthFullført
-
RDD Pharma LtdTilbaketrukketIdiopatisk fekal inkontinensIsrael
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkjentProstatakreft | Hjertehendelse | Hormonsensitiv prostatakreftIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalFullførtInfertilitet | PCOSBelgia
-
Providence VA Medical CenterMassachusetts Institute of TechnologyUkjent