- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00218166
Эффективность агонистов ГАМК в снижении усиливающего действия кокаина
Агонисты ГАМК как фармакотерапия при злоупотреблении кокаином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кокаин, вероятно, создает свои укрепляющие и вызывающие привыкание эффекты за счет повышения уровня дофамина, нейротрансмиттера мозга. Агонисты ГАМК — это химические вещества, которые оказывают противоположное действие, подавляя высвобождение дофамина. Увеличение активности ГАМК может привести к большему ингибированию дофаминовых систем, что может привести к новым методам лечения злоупотребления кокаином. Цель этого исследования — определить, снижает ли предварительная обработка агонистами ГАМК психологические и физиологические подкрепляющие эффекты кокаина. В частности, в исследовании будут рассмотрены три различных агониста ГАМК: тиагабин, баклофен и тразолам.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет состоять из трех отдельных экспериментальных фаз; каждая фаза будет длиться 4 недели и будет тестировать один из трех агонистов ГАМК (тиагабин, баклофен или тразолам). Ежедневные сеансы тестирования будут длиться примерно 6 часов. Будет назначена одна из четырех доз агонистов ГАМК. Затем участников познакомят с пробной дозой интраназального кокаина. Это позволит участникам ознакомиться с наркотическими эффектами соответствующей дозы кокаина в этот день (0,444, 5, 10 или 20 мг). Будут получены субъективные, физиологические и эксплуатационные показатели. За этим последует период самостоятельного приема кокаина. Участникам будет предоставлена возможность работать на компьютере для получения дополнительных разовых доз кокаина. Всего во время каждого ежедневного сеанса будет доступно 8 стандартных доз кокаина. В конце ежедневного сеанса дополнительные субъективные показатели будут оцениваться с помощью анкет. Всего будет введено 16 комбинаций доз кокаина и агониста ГАМК в 16 разных дней. Подгруппа участников также пройдет аналогичные процедуры с возможностью приобретения денег вместо кокаина. В конце исследования всем участникам будет предложено направление на соответствующую программу лечения наркомании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536 0086
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавнее употребление кокаина
- Соответствует диагностическим критериям DSM-IV злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от кокаина.
- Положительный результат анализа мочи на кокаин во время первоначального скринингового интервью
- Сообщает о самоупотреблении не менее 1260 мг кокаина в течение 4 недель до даты начала исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 29
- Женщины должны использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Соответствует диагностическим критериям DSM-IV зависимости от психоактивных веществ для веществ, отличных от кокаина или никотина.
- В настоящее время ищет лечение от злоупотребления психоактивными веществами / зависимости
- Соматическое заболевание в настоящее время или в анамнезе, нарушение функции сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких
- Судороги, травмы головы или опухоли центральной нервной системы в анамнезе
- Текущая или прошлая история серьезного психического расстройства, кроме злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или судорожных расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А
В рамках предметного дизайна
|
Препараты ГАМК, вводимые внутрь остро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точка останова с прогрессивным соотношением
Временное ограничение: Измеряется во время каждой экспериментальной сессии
|
Измеряется во время каждой экспериментальной сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективные эффекты кокаина
Временное ограничение: Измеряется во время каждой экспериментальной сессии
|
Измеряется во время каждой экспериментальной сессии
|
|
Физиологические меры
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования
|
Измеряется на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Craig Rush, ACT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Ингибиторы захвата ГАМК
- Баклофен
- Триазолам
- Тиагабин
- Агонисты ГАМК
Другие идентификационные номера исследования
- DA013567
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01-13567-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .