- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00218166
A GABA agonisták hatékonysága a kokain megerősítő hatásának csökkentésében
GABA agonisták, mint farmakoterápiák a kokainnal való visszaéléshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kokain valószínűleg erősítő és addiktív hatását váltja ki a dopamin, az agyi neurotranszmitter szintjének növelésével. A GABA agonisták olyan vegyi anyagok, amelyek ellenkező hatást fejtenek ki azáltal, hogy gátolják a dopamin felszabadulását. A GABA-aktivitás fokozása a dopaminrendszerek nagyobb mértékű gátlását eredményezheti, ami a kokainnal való visszaélés új kezeléséhez vezethet. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a GABA-agonistákkal végzett előkezelés csökkenti-e a kokain pszichológiai és fiziológiai megerősítő hatásait. Pontosabban, a tanulmány három különböző GABA-agonistát vizsgál: a tiagabint, a baklofent és a trazolámot.
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat három külön kísérleti fázisból áll majd; minden fázis 4 hétig tart, és a három GABA-agonista (tiagabin, baklofen vagy trazolam) egyikét tesztelik. A napi tesztek körülbelül 6 óráig tartanak. A négy GABA agonista dózisú kezelés egyike kerül beadásra. A résztvevőket ezután egy minta adag intranazális kokainnal ismertetik meg. Ez lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megismerkedjenek az aznapi megfelelő kokaindózis (0,444, 5, 10 vagy 20 mg) kábítószer-hatásaival. Szubjektív, fiziológiai és teljesítményméréseket kapunk. Ezt követi a kokain önbeadásának időszaka. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy számítógépen dolgozzanak, hogy további egységnyi kokaint szerezzenek be. Minden napi kezelés során összesen 8 egységnyi kokain lesz elérhető. A napi ülés végén további szubjektív méréseket kérdőívekkel értékelnek. Összességében összesen 16 GABA agonista-kokain dóziskombinációt fognak beadni 16 különböző napon. A résztvevők egy alcsoportja szintén hasonló eljárásokon megy keresztül, azzal a lehetőséggel, hogy kokain helyett pénzt szerezzen. A vizsgálat végén minden résztvevő beutalót kap egy megfelelő kábítószer-visszaélés kezelési programra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536 0086
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kokain közelmúltbeli használata
- Megfelel a pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy kokainfüggőség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
- Pozitív kábítószer-vizelet-szűrés kokainra az első szűrési interjú idején
- Beszámol arról, hogy legalább 1260 mg kokaint adott be magának a vizsgálat kezdete előtti 4 hét során
- A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 29
- A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV diagnosztikai kritériumainak a pszichoaktív anyagoktól való függőségre a kokainon és a nikotinon kívüli anyagok esetében
- Jelenleg kábítószerrel való visszaélés/függőség miatt keres kezelést
- Jelenlegi vagy korábbi fizikai betegség, károsodott szív- és érrendszeri működés, krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Rohamok, fejsérülések vagy központi idegrendszeri daganatok anamnézisében
- Jelenlegi vagy múltbeli súlyos pszichiátriai rendellenesség, kivéve a kábítószerrel való visszaélést vagy a függőséget
- A családban előfordult szív- és érrendszeri betegségek vagy görcsrohamok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A
A tantárgytervezésen belül
|
Akutan szájon át alkalmazott GABA gyógyszerek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progresszív arányú töréspont
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet során mérve
|
Minden kísérleti munkamenet során mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kokain szubjektív hatásai
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet során mérve
|
Minden kísérleti munkamenet során mérve
|
|
Fiziológiai intézkedések
Időkeret: A vizsgálat során mérve
|
A vizsgálat során mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Rush, ACT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA-B receptor agonisták
- GABA felvétel gátlók
- Baclofen
- Triazolam
- Tiagabine
- GABA agonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA013567
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01-13567-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .