- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00218166
Effektiviteten av GABA-agonister för att minska de förstärkande effekterna av kokain
GABA-agonister som farmakoterapier för kokainmissbruk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kokain skapar sannolikt sina förstärkande och beroendeframkallande effekter genom att öka nivåerna av dopamin, en neurotransmittor i hjärnan. GABA-agonister är kemikalier som har motsatt effekt genom att hämma frisättningen av dopamin. Ökad GABA-aktivitet kan resultera i större hämning av dopaminsystem, vilket kan leda till nya behandlingar för kokainmissbruk. Syftet med denna studie är att avgöra om förbehandling med GABA-agonister minskar de psykologiska och fysiologiskt förstärkande effekterna av kokain. Specifikt kommer studien att titta på tre olika GABA-agonister: tiagabin, baklofen och trazolam.
Denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att involvera tre separata experimentella faser; varje fas kommer att pågå i 4 veckor och kommer att testa en av tre GABA-agonister (tiagabin, baklofen eller trazolam). Dagliga testsessioner tar cirka 6 timmar. En av fyra GABA-agonistdosbehandlingar kommer att administreras. Deltagarna kommer sedan att introduceras till en provdos av intranasalt kokain. Detta kommer att göra det möjligt för deltagarna att bekanta sig med drogeffekterna av motsvarande kokaindos för den dagen (0,444, 5, 10 eller 20 mg). Subjektiva, fysiologiska och prestationsmått kommer att erhållas. Detta kommer att följas av en period av självadministration av kokain. Deltagarna kommer att ges möjlighet att arbeta på en dator för att få ytterligare enstaka enhetsdoser av kokain. Totalt 8 enhetsdoser av kokain kommer att finnas tillgängliga under varje daglig session. I slutet av den dagliga sessionen kommer ytterligare subjektiva mått att utvärderas med frågeformulär. Totalt kommer totalt 16 doskombinationer av GABA-agonist-kokain att administreras på 16 olika dagar. En undergrupp av deltagare kommer också att genomgå liknande procedurer med möjlighet att skaffa pengar istället för kokain. I slutet av studien kommer alla deltagare att erbjudas en remiss till ett lämpligt behandlingsprogram för drogmissbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536 0086
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användning av kokain nyligen
- Uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för missbruk av psykoaktiva substanser eller beroende av kokain
- Positiv drogurinscreening för kokain vid tidpunkten för den första screeningsintervjun
- Rapporterar självadministration av minst 1 260 mg kokain under de 4 veckorna före studiens startdatum
- Body Mass Index (BMI) på mindre än 29
- Kvinnor måste använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för psykoaktivt substansberoende för andra substanser än kokain eller nikotin
- Söker för närvarande behandling för missbruk/beroende
- Nuvarande eller tidigare historia av fysisk sjukdom, nedsatt kardiovaskulär funktion, kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Historik av anfall, huvudtrauma eller tumörer i centrala nervsystemet
- Nuvarande eller tidigare historia av allvarlig psykiatrisk störning annat än missbruk eller beroende
- Familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom eller krampanfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: A
Inom ämnesdesign
|
GABA-läkemedel administreras akut genom munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressiv-förhållande brytpunkt
Tidsram: Mäts under varje experimentpass
|
Mäts under varje experimentpass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Subjektiva effekter av kokain
Tidsram: Mäts under varje experimentpass
|
Mäts under varje experimentpass
|
Fysiologiska åtgärder
Tidsram: Mätt under hela studien
|
Mätt under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Craig Rush, ACT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-B-receptoragonister
- GABA-upptagshämmare
- Baklofen
- Triazolam
- Tiagabine
- GABA-agonister
Andra studie-ID-nummer
- DA013567
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01-13567-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kokainrelaterade störningar
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på GABA-agonister
-
Ain Shams UniversityAvslutadDepression | Urininkontinens | Kognitiv försämring | Undernäring | Svaghet | Funktionshinder Fysisk | Hälsovård för äldreEgypten
-
University of AarhusOkänd
-
Koneksa HealthAvslutadMåttlig astmaFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteCleveland BioLabs, Inc.AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsOkändProstatacancer | Hjärthändelse | Hormonkänslig prostatacancerIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAvslutadInfertilitet | PCOSBelgien
-
Providence VA Medical CenterMassachusetts Institute of TechnologyOkändAmputationFörenta staterna
-
Nanjing UniversityOkändInfertila högriskpatienter med polycystiska äggstockarKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Childhood Asthma Research and Education NetworkAvslutadLungsjukdomar | Astma
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadSnygg OGTT | OGTT med tillsatt sukralos | OGTT med tillsatt laktisolFörenta staterna