- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00218166
Efectividad de los agonistas de GABA en la reducción de los efectos de refuerzo de la cocaína
Agonistas de GABA como farmacoterapias para el abuso de cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cocaína probablemente crea sus efectos de refuerzo y adicción al aumentar los niveles de dopamina, un neurotransmisor cerebral. Los agonistas de GABA son sustancias químicas que tienen el efecto contrario al inhibir la liberación de dopamina. El aumento de la actividad de GABA puede resultar en una mayor inhibición de los sistemas de dopamina, lo que puede conducir a nuevos tratamientos para el abuso de cocaína. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento previo con agonistas de GABA reduce los efectos de refuerzo psicológicos y fisiológicos de la cocaína. Específicamente, el estudio analizará tres agonistas GABA diferentes: tiagabina, baclofeno y trazolam.
Este estudio doble ciego controlado por placebo involucrará tres fases experimentales separadas; cada fase durará 4 semanas y evaluará uno de los tres agonistas de GABA (tiagabina, baclofeno o trazolam). Las sesiones de prueba diarias durarán aproximadamente 6 horas. Se administrará uno de los cuatro tratamientos de dosis de agonista GABA. Luego, se les presentará a los participantes una dosis de muestra de cocaína intranasal. Esto permitirá a los participantes familiarizarse con los efectos de la droga de la dosis de cocaína correspondiente a ese día (0,444, 5, 10 o 20 mg). Se obtendrán medidas subjetivas, fisiológicas y de rendimiento. A esto le seguirá un período de autoadministración de cocaína. Los participantes tendrán la oportunidad de trabajar en una computadora para obtener dosis unitarias adicionales de cocaína. Se dispondrá de un total de 8 monodosis de cocaína durante cada sesión diaria. Al final de la sesión diaria, se evaluarán medidas subjetivas adicionales con cuestionarios. En general, se administrarán un total de 16 combinaciones de dosis de agonista GABA-cocaína en 16 días diferentes. Un subgrupo de participantes también se someterá a trámites similares con la opción de adquirir dinero en lugar de cocaína. Al final del estudio, a todos los participantes se les ofrecerá una remisión a un programa de tratamiento de abuso de drogas apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536 0086
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo reciente de cocaína
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el abuso de sustancias psicoactivas o la dependencia de la cocaína
- Prueba de orina de drogas positiva para cocaína en el momento de la entrevista de selección inicial
- Informes de autoadministración de al menos 1260 mg de cocaína durante las 4 semanas anteriores a la fecha de inicio del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de menos de 29
- Las mujeres deben usar una forma eficaz de anticoncepción durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia de sustancias psicoactivas distintas de la cocaína o la nicotina
- Actualmente buscando tratamiento por abuso/dependencia de sustancias
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad física, deterioro del funcionamiento cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Antecedentes de convulsiones, traumatismos craneales o tumores del sistema nervioso central
- Historial actual o pasado de trastorno psiquiátrico grave que no sea abuso o dependencia de sustancias
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular o trastornos convulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: A
Dentro del diseño del tema
|
Fármacos GABA administrados de forma aguda por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto de quiebre de relación progresiva
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión experimental
|
Medido durante cada sesión experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos subjetivos de la cocaína
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión experimental
|
Medido durante cada sesión experimental
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Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio
|
Medido a lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Rush, ACT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas del receptor GABA-B
- Inhibidores de la captación de GABA
- Baclofeno
- Triazolam
- Tiagabina
- Agonistas de GABA
Otros números de identificación del estudio
- DA013567
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-13567-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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