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Efectividad de los agonistas de GABA en la reducción de los efectos de refuerzo de la cocaína

10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Agonistas de GABA como farmacoterapias para el abuso de cocaína

El abuso de cocaína sigue representando un importante problema de salud pública. La cocaína probablemente crea sus efectos adictivos al aumentar los niveles de dopamina, una sustancia química que se encuentra en el cerebro. Los agonistas de GABA son sustancias químicas que tienen el efecto opuesto de la cocaína al inhibir la liberación de dopamina. El propósito de este estudio es determinar si los agonistas de GABA reducen los efectos de refuerzo psicológicos y fisiológicos de la cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cocaína probablemente crea sus efectos de refuerzo y adicción al aumentar los niveles de dopamina, un neurotransmisor cerebral. Los agonistas de GABA son sustancias químicas que tienen el efecto contrario al inhibir la liberación de dopamina. El aumento de la actividad de GABA puede resultar en una mayor inhibición de los sistemas de dopamina, lo que puede conducir a nuevos tratamientos para el abuso de cocaína. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento previo con agonistas de GABA reduce los efectos de refuerzo psicológicos y fisiológicos de la cocaína. Específicamente, el estudio analizará tres agonistas GABA diferentes: tiagabina, baclofeno y trazolam.

Este estudio doble ciego controlado por placebo involucrará tres fases experimentales separadas; cada fase durará 4 semanas y evaluará uno de los tres agonistas de GABA (tiagabina, baclofeno o trazolam). Las sesiones de prueba diarias durarán aproximadamente 6 horas. Se administrará uno de los cuatro tratamientos de dosis de agonista GABA. Luego, se les presentará a los participantes una dosis de muestra de cocaína intranasal. Esto permitirá a los participantes familiarizarse con los efectos de la droga de la dosis de cocaína correspondiente a ese día (0,444, 5, 10 o 20 mg). Se obtendrán medidas subjetivas, fisiológicas y de rendimiento. A esto le seguirá un período de autoadministración de cocaína. Los participantes tendrán la oportunidad de trabajar en una computadora para obtener dosis unitarias adicionales de cocaína. Se dispondrá de un total de 8 monodosis de cocaína durante cada sesión diaria. Al final de la sesión diaria, se evaluarán medidas subjetivas adicionales con cuestionarios. En general, se administrarán un total de 16 combinaciones de dosis de agonista GABA-cocaína en 16 días diferentes. Un subgrupo de participantes también se someterá a trámites similares con la opción de adquirir dinero en lugar de cocaína. Al final del estudio, a todos los participantes se les ofrecerá una remisión a un programa de tratamiento de abuso de drogas apropiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536 0086
        • University of Kentucky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo reciente de cocaína
  • Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el abuso de sustancias psicoactivas o la dependencia de la cocaína
  • Prueba de orina de drogas positiva para cocaína en el momento de la entrevista de selección inicial
  • Informes de autoadministración de al menos 1260 mg de cocaína durante las 4 semanas anteriores a la fecha de inicio del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) de menos de 29
  • Las mujeres deben usar una forma eficaz de anticoncepción durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia de sustancias psicoactivas distintas de la cocaína o la nicotina
  • Actualmente buscando tratamiento por abuso/dependencia de sustancias
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad física, deterioro del funcionamiento cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Antecedentes de convulsiones, traumatismos craneales o tumores del sistema nervioso central
  • Historial actual o pasado de trastorno psiquiátrico grave que no sea abuso o dependencia de sustancias
  • Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular o trastornos convulsivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A
Dentro del diseño del tema
Fármacos GABA administrados de forma aguda por vía oral
Otros nombres:
  • Triazolam, tiagabina, baclofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto de quiebre de relación progresiva
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión experimental
Medido durante cada sesión experimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos de la cocaína
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión experimental
Medido durante cada sesión experimental
Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del estudio
Medido a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Rush, ACT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agonistas de GABA

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