Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transdermale nicotine op roken, verlangen en terugtrekking bij mensen met schizofrenie

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Transdermale nicotine en bupropion voor roken bij schizofrenen (onderzoek 1)

Mensen met schizofrenie roken drie keer zoveel sigaretten als mensen zonder schizofrenie. Hoewel er veel onderzoek is gedaan naar programma's om te stoppen met roken voor gezonde personen, is er weinig aandacht besteed aan het ontwikkelen van een effectieve behandeling om te stoppen met roken voor schizofrenen. Dit project evalueert de effecten van 0, 21 en 42 mg transdermale nicotine op roken, drang om te roken en nicotineontwenningsverschijnselen na 5 uur onthouding bij rokers met schizofrenie en zwaar rokende niet-psychiatrische controlerokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nicotine is de meest misbruikte drug onder mensen met schizofrenie; ten minste 60 procent van de schizofrenen rookt sigaretten. Nicotineontwenning kan een tijdelijke verergering van schizofreniesymptomen veroorzaken, waardoor het voor deze personen bijzonder moeilijk wordt om te stoppen met roken. Er is weinig onderzoek gedaan naar de meest effectieve manier om het nicotinegebruik bij schizofrene personen onder controle te houden. Transdermale nicotine en bupropion verminderen het roken bij niet-psychiatrische rokers, maar er is weinig bekend over de effecten van deze medicijnen bij rokers met schizofrenie. Dit project onderzoekt de effecten van 0, 21 en 42 mg transdermale nicotine op het rookgedrag en de gerelateerde subjectieve effecten (drang om te roken en nicotineontwenningsverschijnselen) bij rokers met schizofrenie en niet-psychiatrische controles op zwaar roken. De deelnemers komen om 9.00 uur naar het laboratorium, waarna placebo- of nicotinepleisters worden aangebracht. Na 5 uur onthouding van roken ondergaan de deelnemers een beoordeling van de reactiviteit van het rooksignaal, waarbij hunkering en ontwenningsverschijnselen worden gemeten na het bekijken en hanteren van neutrale signalen en rooksignalen. Dit wordt gevolgd door een periode van 90 minuten waarin deelnemers vrij kunnen roken en variabelen in de rooktopografie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt tussen de 20 en 50 sigaretten per dag
  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Indien ingeschreven in de controlegroep, mag geen diagnose van een psychiatrische stoornis worden gesteld
  • Momenteel afhankelijk van alcohol of drugs (behalve nicotine)
  • Momenteel bezig met stoppen met roken
  • Gebruik momenteel bupropion, desipramine, clonidine, buspiron of doxepin
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van hartaanvallen of pijn op de borst
  • Allergisch voor lijmen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Transdermale nicotine, 42 mg
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
42 mg nicotine voor transdermaal gebruik
Andere namen:
  • nicotine pleister
Experimenteel: 2
Transdermale nicotine, 21 mg
Geneesmiddel: 21 mg nicotine voor transdermaal gebruik
Andere namen:
  • nicotine pleister
Placebo-vergelijker: 3
placebo-pleister
Geneesmiddel: placebo-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rookgedrag (gemeten door geautomatiseerde topografie)
Tijdsspanne: na 5 uur onthouding
na 5 uur onthouding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (gemeten door zelfrapportage tijdens het onderzoek)
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
Ernst van nicotineontwenning
Tijdsspanne: na 5 uur onthouding
na 5 uur onthouding
Rookdrang
Tijdsspanne: na 5 uur ontwenning
na 5 uur ontwenning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer W. Tidey, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-14002-1
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01-14002-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren