- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218218
Effekter av transdermal nikotin på røyking, sug og abstinens hos personer med schizofreni
11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Transdermal nikotin og bupropion for røyking hos schizofrene (studie 1)
Personer med schizofreni har tre ganger så stor sannsynlighet for å røyke sigaretter som personer uten schizofreni.
Mens mye forskning har vært fokusert på røykeavvenningsprogrammer for friske individer, har lite oppmerksomhet vært rettet mot å utvikle en effektiv røykesluttbehandling for schizofrene.
Dette prosjektet vil evaluere effekten av 0, 21 og 42 mg transdermal nikotin på røyking, røyketrang og nikotinabstinenssymptomer etter 5 timers abstinens hos røykere med schizofreni og storrøykende ikke-psykiatriske kontrollrøykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nikotin er det mest misbrukte stoffet blant personer med schizofreni; minst 60 prosent av schizofrene røyker sigaretter.
Nikotinabstinens kan føre til en midlertidig forverring av schizofrenisymptomer, noe som gjør det spesielt vanskelig for disse personene å slutte å røyke.
Lite forskning er gjort på den mest effektive måten å kontrollere nikotinbruk hos schizofrene individer.
Transdermal nikotin og bupropion reduserer røyking hos ikke-psykiatriske røykere, men lite er kjent om effekten av disse medisinene hos røykere med schizofreni.
Dette prosjektet undersøker effekten av 0, 21 og 42 mg transdermal nikotin på røykeatferd og relaterte subjektive effekter (trang til å røyke og nikotinabstinenssymptomer) hos røykere med schizofreni og ikke-psykiatriske kontroller for storrøyking.
Deltakerne kommer til laboratoriet kl. 09.00, da placebo eller nikotinplaster påføres.
Etter 5 timers røykeavholdenhet gjennomgår deltakerne en røykesignal-reaktivitetsvurdering der sug og abstinenssymptomer måles etter å ha sett og håndtert nøytrale signaler og røykesignaler.
Dette etterfølges av en periode på 90 minutter der deltakerne kan røyke fritt, og røykingstopografivariabler måles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker mellom 20 og 50 sigaretter per dag
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du er registrert i kontrollgruppen, må ikke diagnostiseres med en psykiatrisk lidelse
- For tiden avhengig av alkohol eller andre rusmidler (annet enn nikotin)
- Prøver for tiden å slutte å røyke
- Tar for tiden bupropion, desipramin, klonidin, buspiron eller doxepin
- Historie med leversykdom
- Anamnese med hjerteinfarkt eller brystsmerter
- Allergisk mot lim
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Transdermal nikotin, 42 mg
|
42 mg transdermal nikotin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Transdermal nikotin, 21 mg
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3
placeboplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykeatferd (målt ved automatisert topografi)
Tidsramme: etter 5 timers avholdenhet
|
etter 5 timers avholdenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (målt ved selvrapportering gjennom hele studien)
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
|
Nikotinabstinensgrad
Tidsramme: etter 5 timers avholdenhet
|
etter 5 timers avholdenhet
|
|
Røyketrang
Tidsramme: etter 5 timers uttak
|
etter 5 timers uttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer W. Tidey, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NIDA-14002-1
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01-14002-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .