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Auswirkungen von transdermalem Nikotin auf Rauchen, Verlangen und Entzug bei Menschen mit Schizophrenie

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Transdermales Nikotin und Bupropion zum Rauchen bei Schizophrenen (Studie 1)

Personen mit Schizophrenie rauchen dreimal häufiger Zigaretten als Personen ohne Schizophrenie. Während sich ein großer Teil der Forschung auf Programme zur Raucherentwöhnung für gesunde Menschen konzentrierte, wurde der Entwicklung einer wirksamen Raucherentwöhnungsbehandlung für Schizophrene wenig Aufmerksamkeit geschenkt. In diesem Projekt werden die Auswirkungen von 0, 21 und 42 mg transdermalem Nikotin auf das Rauchen, den Drang zum Rauchen und die Nikotinentzugssymptome nach 5 Stunden Abstinenz bei Rauchern mit Schizophrenie und stark rauchenden, nicht psychiatrischen Kontrollrauchern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nikotin ist die am häufigsten missbrauchte Droge bei Menschen mit Schizophrenie; Mindestens 60 Prozent der Schizophrenen rauchen Zigaretten. Nikotinentzug kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Schizophrenie-Symptome führen, was es für diese Personen besonders schwierig macht, mit dem Rauchen aufzuhören. Über die wirksamste Methode zur Kontrolle des Nikotinkonsums bei schizophrenen Personen wurde nur wenig geforscht. Transdermales Nikotin und Bupropion reduzieren das Rauchen bei nichtpsychiatrischen Rauchern, über die Wirkung dieser Medikamente bei Rauchern mit Schizophrenie ist jedoch wenig bekannt. Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen von 0, 21 und 42 mg transdermalem Nikotin auf das Rauchverhalten und die damit verbundenen subjektiven Auswirkungen (Rauchdrang und Nikotinentzugssymptome) bei Rauchern mit Schizophrenie und nichtpsychiatrischen Kontrollpersonen mit starkem Rauchen. Die Teilnehmer kommen um 9 Uhr morgens ins Labor. Zu diesem Zeitpunkt werden Placebo- oder Nikotinpflaster aufgetragen. Nach 5 Stunden Rauchabstinenz werden die Teilnehmer einer Bewertung der Raucher-Reaktivität unterzogen, bei der Verlangen und Entzugssymptome gemessen werden, nachdem neutrale Hinweise und Raucher-Hinweise gesehen und gehandhabt wurden. Darauf folgt ein 90-minütiger Zeitraum, in dem die Teilnehmer frei rauchen können und die Variablen der Rauchertopographie gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucht zwischen 20 und 50 Zigaretten pro Tag
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung

Ausschlusskriterien:

  • Bei Aufnahme in die Kontrollgruppe darf keine psychiatrische Störung diagnostiziert werden
  • Derzeit abhängig von Alkohol oder anderen Drogen (außer Nikotin)
  • Versuche derzeit mit dem Rauchen aufzuhören
  • Ich nehme derzeit Bupropion, Desipramin, Clonidin, Buspiron oder Doxepin
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Herzinfarkten oder Brustschmerzen
  • Allergisch gegen Klebstoffe
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Transdermales Nikotin, 42 mg
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
42 mg transdermales Nikotin
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Experimental: 2
Transdermales Nikotin, 21 mg
Arzneimittel: 21 mg transdermales Nikotin
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Placebo-Komparator: 3
Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchverhalten (gemessen durch automatisierte Topographie)
Zeitfenster: nach 5 Std. Abstinenz
nach 5 Std. Abstinenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (gemessen anhand der Selbsteinschätzung während der gesamten Studie)
Zeitfenster: fortlaufend
fortlaufend
Schweregrad des Nikotinentzugs
Zeitfenster: nach 5 Std. Abstinenz
nach 5 Std. Abstinenz
Rauchverlangen
Zeitfenster: nach 5 Stunden Entzug
nach 5 Stunden Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer W. Tidey, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-14002-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01-14002-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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