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Effetti della nicotina transdermica su fumo, desiderio e astinenza nelle persone con schizofrenia

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nicotina transdermica e bupropione per il fumo negli schizofrenici (studio 1)

Gli individui con schizofrenia hanno una probabilità tre volte maggiore di fumare sigarette rispetto agli individui senza schizofrenia. Mentre una grande quantità di ricerca è stata focalizzata sui programmi per smettere di fumare per individui sani, poca attenzione è stata rivolta allo sviluppo di un trattamento efficace per smettere di fumare per gli schizofrenici. Questo progetto valuterà gli effetti di 0, 21 e 42 mg di nicotina transdermica sul fumo, sulla voglia di fumare e sui sintomi di astinenza da nicotina dopo 5 ore di astinenza nei fumatori con schizofrenia e nei fumatori di controllo non psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nicotina è la droga più comunemente abusata tra gli individui con schizofrenia; almeno il 60% degli schizofrenici fuma sigarette. L'astinenza da nicotina può causare un temporaneo peggioramento dei sintomi della schizofrenia, rendendo particolarmente difficile per questi individui smettere di fumare. Sono state fatte poche ricerche sul modo più efficace per controllare l'uso di nicotina negli individui schizofrenici. La nicotina transdermica e il bupropione riducono il fumo nei fumatori non psichiatrici, ma si sa poco sugli effetti di questi farmaci nei fumatori affetti da schizofrenia. Questo progetto esamina gli effetti di 0, 21 e 42 mg di nicotina transdermica sul comportamento del fumo e sui relativi effetti soggettivi (spinta a fumare e sintomi di astinenza da nicotina) nei fumatori con schizofrenia e soggetti non psichiatrici che fumano pesantemente. I partecipanti arrivano al laboratorio alle 9 del mattino, momento in cui vengono applicati placebo o cerotti alla nicotina. Dopo 5 ore di astinenza dal fumo, i partecipanti vengono sottoposti a una valutazione della reattività ai segnali di fumo in cui vengono misurati i sintomi di bramosia e astinenza dopo aver visto e maneggiato segnali neutri e segnali di fumo. Questo è seguito da un periodo di 90 minuti in cui i partecipanti possono fumare liberamente e vengono misurate le variabili della topografia del fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma tra le 20 e le 50 sigarette al giorno
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Criteri di esclusione:

  • Se arruolato nel gruppo di controllo, non deve essere diagnosticato un disturbo psichiatrico
  • Attualmente dipendente dall'alcol o da qualsiasi droga (diversa dalla nicotina)
  • Attualmente sto cercando di smettere di fumare
  • Attualmente sta assumendo bupropione, desipramina, clonidina, buspirone o doxepina
  • Storia della malattia del fegato
  • Storia di attacchi di cuore o dolore toracico
  • Allergico agli adesivi
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nicotina transdermica, 42 mg
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
42 mg di nicotina transdermica
Altri nomi:
  • cerotto alla nicotina
Sperimentale: 2
Nicotina transdermica, 21 mg
Droga: 21 mg di nicotina transdermica
Altri nomi:
  • cerotto alla nicotina
Comparatore placebo: 3
cerotto placebo
Droga: cerotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento al fumo (misurato dalla topografia automatizzata)
Lasso di tempo: dopo 5 ore di astinenza
dopo 5 ore di astinenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (misurati mediante self-report durante lo studio)
Lasso di tempo: in corso
in corso
Gravità di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: dopo 5 ore di astinenza
dopo 5 ore di astinenza
Voglia di fumare
Lasso di tempo: dopo 5 ore di prelievo
dopo 5 ore di prelievo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer W. Tidey, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-14002-1
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R01-14002-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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