- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00218218
Efectos de la nicotina transdérmica sobre el tabaquismo, el ansia y la abstinencia en personas con esquizofrenia
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Nicotina transdérmica y bupropión para fumar en esquizofrénicos (estudio 1)
Las personas con esquizofrenia tienen tres veces más probabilidades de fumar cigarrillos que las personas sin esquizofrenia.
Si bien una gran parte de la investigación se ha centrado en los programas para dejar de fumar para personas sanas, se ha prestado poca atención al desarrollo de un tratamiento eficaz para dejar de fumar para los esquizofrénicos.
Este proyecto evaluará los efectos de 0, 21 y 42 mg de nicotina transdérmica sobre el tabaquismo, la urgencia por fumar y los síntomas de abstinencia de la nicotina después de 5 horas de abstinencia en fumadores con esquizofrenia y fumadores empedernidos no psiquiátricos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nicotina es la droga de la que más se abusa entre las personas con esquizofrenia; al menos el 60 por ciento de los esquizofrénicos fuman cigarrillos.
La abstinencia de la nicotina puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la esquizofrenia, lo que dificulta especialmente que estas personas dejen de fumar.
Se han realizado pocas investigaciones sobre la forma más eficaz de controlar el consumo de nicotina en personas esquizofrénicas.
La nicotina transdérmica y el bupropión reducen el tabaquismo en fumadores no psiquiátricos, pero se sabe poco sobre los efectos de estos medicamentos en fumadores con esquizofrenia.
Este proyecto examina los efectos de 0, 21 y 42 mg de nicotina transdérmica en el comportamiento de fumar y los efectos subjetivos relacionados (ganas de fumar y síntomas de abstinencia de nicotina) en fumadores con esquizofrenia y controles no psiquiátricos de fumadores empedernidos.
Los participantes acuden al laboratorio a las 9 de la mañana, momento en el que se les aplica placebo o parches de nicotina.
Después de 5 horas de abstinencia de fumar, los participantes se someten a una evaluación de la reactividad a las señales de fumar en la que se miden el deseo y los síntomas de abstinencia después de ver y manipular señales neutras y señales de fumar.
A esto le sigue un período de 90 minutos en el que los participantes pueden fumar libremente y se miden las variables topográficas para fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma entre 20 y 50 cigarrillos al día
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Criterio de exclusión:
- Si está inscrito en el grupo de control, no debe ser diagnosticado con un trastorno psiquiátrico
- Dependencia actual del alcohol o cualquier droga (que no sea nicotina)
- Actualmente tratando de dejar de fumar
- Actualmente toma bupropión, desipramina, clonidina, buspirona o doxepina
- Historia de enfermedad hepática
- Historial de ataques al corazón o dolor en el pecho
- Alérgico a los adhesivos.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Nicotina transdérmica, 42 mg
|
42 mg de nicotina transdérmica
Otros nombres:
|
Experimental: 2
Nicotina transdérmica, 21 mg
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 3
parche de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comportamiento de fumar (medido por topografía automatizada)
Periodo de tiempo: después de 5 horas de abstinencia
|
después de 5 horas de abstinencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos (medidos por autoinforme a lo largo del estudio)
Periodo de tiempo: en curso
|
en curso
|
Gravedad de la abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: después de 5 horas de abstinencia
|
después de 5 horas de abstinencia
|
Ganas de fumar
Periodo de tiempo: después de 5 horas de retiro
|
después de 5 horas de retiro
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer W. Tidey, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Trastorno por consumo de tabaco
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-14002-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01-14002-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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